Безопасность и эффективность IMCnyeso при прогрессирующем раке с положительным результатом NY-ESO-1 и/или LAGE-1A
9 марта 2022 г. обновлено: Immunocore Ltd
Исследование I/II фазы IMCnyeso, HLA-A*0201-Restricted, NY-ESO-1- и LAGE-1A-специфического растворимого Т-клеточного рецептора и биспецифической молекулы анти-CD3 у HLA-A*0201-позитивных пациентов с поздней стадией NY-ESO-1 и/или LAGE - 1A Положительный рак
IMCnyeso представляет собой биспецифический слитый белок, разработанный для лечения рака, экспрессирующего NY-ESO-1 и/или LAGE-1A.
Это было первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности и эффективности IMCnyeso у HLA-A*02:01-положительных взрослых участников, рак которых является положительным по NY-ESO-1 и/или LAGE-A1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планировалось, что это будет многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 по определению дозы одного агента IMCnyeso, вводимого участникам с NY-ESO-1 и/или LAGE-A1-положительными опухолями.
Основной целью этапа повышения дозы (Фаза 1) было определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) IMCnyeso у участников с солидными опухолями на поздних стадиях.
Предварительную эффективность необходимо было оценить в фазе 2. Исследование было прекращено досрочно (до начала фазы 2) спонсором в качестве стратегического решения (не основанного на каких-либо сигналах безопасности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HLA-A*0201 положительный
- NY-ESO-1 и/или LAGE-1A положительная опухоль
- ЭКОГ ПС 0 или 1
- Отдельные распространенные солидные опухоли
- Рецидив, рефрактерность или непереносимость стандартной терапии
- Если применимо, должен согласиться на использование высокоэффективной контрацепции
Критерий исключения:
- Симптоматическое или нелеченное метастазирование в центральную нервную систему
- Неадекватное отмывание от предшествующей противоопухолевой терапии
- Значительная постоянная токсичность от предшествующего противоракового лечения
- Нарушение исходной функции органов, оцениваемое по выходящим за пределы диапазона лабораторным значениям
- Клинически значимое заболевание сердца
- Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Постоянное лечение системными стероидами или другими иммунодепрессантами.
- Значительное вторичное злокачественное новообразование
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Повышение дозы
Четыре когорты с фиксированной дозой и повышением дозы (когорты с 1 по 4) и 3 когорты с повышением дозы внутри пациента (когорты с 5 по 7) для установления MTD/RP2D IMCnyeso.
|
Еженедельные внутривенные инфузии IMCnyeso
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: Увеличение дозы
Три запланированные когорты прошли курс RP2D для предварительной оценки противоопухолевой активности IMCnyeso.
Фаза 2 не была начата, и данные не были собраны.
|
Еженедельные внутривенные инфузии IMCnyeso
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность была определена как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцениваемое как имеющее предполагаемую связь с исследуемым препаратом, которое возникает в течение периода оценки, начиная с первой дозы до 28-го дня после первой дозы.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любое нежелательное явление (НЯ), начавшееся после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, включая аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или результаты электрокардиограммы.
Тяжесть НЯ оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 1: количество участников без прерывания или снижения дозы
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования количества участников без перерывов в лечении и снижения дозы.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 2: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Лучший общий ответ по RECIST v.1.1
|
До 35 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любое нежелательное явление (НЯ), начавшееся после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, включая аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или результаты электрокардиограммы.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 2: количество участников без прерывания или снижения дозы
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования количества участников без перерывов в лечении и снижения дозы.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 1: Количество участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Количество участников с наилучшим общим ответом, включая полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание, на основе оценки местного исследователя, как определено в RECIST v.1.1.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первой дозы до даты объективного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты задокументированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
До 35 месяцев
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 35 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день.
|
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день.
|
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день.
|
До введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день.
|
|
|
Количество участников с образованием антител против IMCnyeso
Временное ограничение: До 35 месяцев
|
Количество участников с положительными титрами антител против IMCnyeso, усиленными или индуцированными лечением
|
До 35 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Immunocore Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IMCnyeso-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IMCnyeso
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionПрекращеноХронический гепатит ВСоединенные Штаты, Канада, Китай