Az omega-3 zsírsavakkal való probiotikus együttadás hatása a NAFLD-re
A probiotikumok omega-3 zsírsavakkal történő együttadásának hatása a NAFLD-re: Randomizált klinikai vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyközpontos, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban 48 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget választottak ki a Kijevi Városi Klinikai Endokrinológiai Központból. Véletlenszerűen osztották be őket arra, hogy 8 hétig "Symbiter Omegát" vagy placebót kapjanak, zacskós kiszerelésben a kettős vak kezelés során. A véletlenszerűsítést a vizsgálati statisztikus végezte egy számítógéppel készített lista alapján. A csoportok kor, nem és diagnosztikai kritériumok szerint homogének voltak. A csoportok kijelölése vak volt a résztvevők, a kutatók és az eredményértékelők számára, ráadásul a vak párhuzamos vizsgálat fenntartása érdekében a statisztikus nem volt tisztában a résztvevők beavatkozáshoz való hozzárendelésével.
A "Symbiter Omegát" az "O.D. Prolisok" Tudományos és Termelő Vállalat szállította. Len- és búzacsíraolaj kombinációját tartalmazza (250 mg, omega-3 zsírsavak koncentrációja 1-5%), kiegészítve 14 élő probiotikus törzs biomasszával: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) nemzetségek. A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) probiotikus-omega-t és placebót kapott. Minden tasak azonos volt hasonló érzékszervi jellemzőkkel (például íz és megjelenés).
A prerandomizálási időszakot úgy alakították ki, hogy minimálisra csökkentsék az étrendi változásoknak a metabolikus markerekre gyakorolt hatását. Ebből a célból, 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a beleegyezés aláírása után, a betegeket dietetikussal egy-egy ülésen utasították az NCEP által besorolt terápiás életmódváltó diéta követésére. Ezenkívül a résztvevőket arra utasították, hogy folytassák a stabil anti-hiperglikémiás kezelést, és standardizált enyhe fizikai edzésben részesültek napi 1 órán keresztül.
A vizsgálaton átesett betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszert az előírás szerint szedjék. A vizsgálat során hetente telefonos utóellenőrzést végeztek a megfelelőség, a protokoll betartásának értékelése, valamint a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A terápia hatékonyságát a két csoportban külön-külön hasonlították össze és értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt résztvevők (18-75 év közötti, BMI ≥25 kg/m2), akiknél NAFLD-t diagnosztizáltak az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság (AGA) és az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozói Szövetsége (AASLD) ajánlásai szerint;
- a zsírmáj diagnózisa a hasi ultrahang vizsgálat eredményein alapult. A 4 ismert kritérium közül (máj-vese visszhang kontraszt, máj fényesség, mély csillapítás és érelmosódás) a résztvevőknek hepato-vese kontrasztra és máj fényességre volt szükség ahhoz, hogy diagnosztizálják a NAFLD-t.
- 2-es típusú cukorbetegség önmagában diétával és testmozgással vagy metforminnal, SU-kkal és inzulinnal stabil dózisban kezelt legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
- AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa.
Kizárási kritériumok:
- alkohollal való visszaélés (>20 g/nap (2 standard ital) nőknél vagy > 30 g/nap (3 ital) férfiaknál két éven keresztül);
- krónikus vírusos hepatitis (HBV, HCV, HDV fertőzéssel összefüggésben);
- gyógyszer által kiváltott májbetegség, Wilson-kór, örökletes antitripszin-1 hiány és idiopátiás hemokromatózis;
- dekompenzált májbetegség anamnézisében, beleértve az ascitest, encephalopathiát vagy variceális vérzést;
- probiotikum vagy prebiotikum-kiegészítő rendszeres használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek, aktív rosszindulatú daganatok vagy krónikus fertőzések;
- olyan szerek használata, mint az E-vitamin, omega-3 zsírsavak vagy a NAFLD-re gyakorolt hatással rendelkező gyógyszerek (pioglitazon, GLP-1 analógok, dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok, ursodeoxycholic sav);
- és aktív fertőzés jelenléte, terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: probiotikus-omega
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) gélt kapott.
|
"Symbiter Omega", amely len- és búzacsíraolaj kombinációt tartalmaz (250 mg mindegyikből, omega-3 zsírsav koncentrációja 1-5%), kiegészítve 14 élő probiotikus törzs biomasszával: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/ g), Bifidobacterium (1×101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) gélt kapott
|
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) gélt kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsírmáj index (FLI)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
FLI = [e 0.953*loge (trigliceridek) + 0.139*BMI + 0.718*loge (ggt) + 0.053*derékkörfogat - 15.745) / (1 + e 0.953*loge (trigliceridek) + 0.139.7ggtMI*loge ) + 0,053*derékbőség - 15,745)] × 100
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
májmerevség (LS)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
a májmerevséget (LS) nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) mértük, és kPa-ban fejeztük ki.
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALT
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
ALT NE/L-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
AST
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
AST NE/L-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
γ-GT
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
γ-GT IU/L-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
TC mmol/l-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
TG mmol/l-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
LDL-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
LDL-C mmol/l-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
VLDL-koleszterin (VLDL-C)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
VLDL-C mmol/l-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
HDL-koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
HDL-C mmol/l-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
citokinek szintje
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ pg/ml-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Galyna Mykhalchyshyn, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Symbiter-Omega
-
Medipol UniversityBefejezve
-
Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University... és más munkatársakBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | 2-es típusú diabétesz | Elhízás, hasiUkrajna
-
Bogomolets National Medical UniversityTaras Shevchenko National University of KyivBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | Inzulinérzékenység | 2-es típusú diabetes mellitus | Visceralis elhízásUkrajna
-
Nazarii KobyliakBefejezveMájbetegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Kövér máj | 2-es típusú diabétesz | Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Arizona State UniversityBefejezve
-
Bogomolets National Medical UniversityTaras Shevchenko National University of KyivBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | 2-es típusú diabétesz | Inzulinérzékenység | Visceralis elhízásUkrajna