- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528707
Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probiotika mit Omega-3-Fettsäuren auf NAFLD
Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probiotika mit Omega-3-Fettsäuren auf NAFLD: Randomisierte klinische Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser monozentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 48 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus dem Kyiv City Clinical Endocrinology Center ausgewählt. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip „Symbiter Omega“ oder Placebo für 8 Wochen, verabreicht als Sachet-Formulierung in einer doppelblinden Behandlung. Die Randomisierung erfolgte durch den Studienstatistiker anhand einer computergenerierten Liste. Die Gruppen waren nach Alter, Geschlecht und diagnostischen Kriterien homogen. Die Zuweisung der Gruppen war für Teilnehmer, Forschungspersonal und Ergebnisbewerter blind, außerdem war dem Statistiker die Zuweisung von Teilnehmern zu Interventionen nicht bekannt, um eine blinde Parallelstudie aufrechtzuerhalten.
Der "Symbiter Omega" wurde von der Wissenschafts- und Produktionsfirma "O.D. Prolisok" geliefert. Es enthält eine Kombination aus Flachs- und Weizenkeimöl (jeweils 250 mg, Konzentration an Omega-3-Fettsäuren 1-5 %), ergänzt mit Biomasse von 14 lebenden probiotischen Stämmen: Lactobacillus + Lactococcus (6 × 1010 KBE/g), Bifidobacterium (1 × 1010/g), Propionibacterium (3 × 1010/g), Acetobacter (1 × 106/g) Gattungen. Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Probiotikum-Omega und Placebo pro Tag. Alle Beutel waren identisch mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften (z. B. Geschmack und Aussehen).
Die Prä-Randomisierungsperiode wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselmarker zu minimieren. Zu diesem Zweck wurden die Patienten 2 Wochen vor Studienbeginn nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater angeleitet, eine therapeutische Lebensstiländerungsdiät gemäß der Klassifikation des NCEP einzuhalten. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, mit einer stabilen anti-hyperglykämischen Behandlung fortzufahren, und erhielten ein standardisiertes leichtes körperliches Training für 1 Stunde pro Tag.
Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden angewiesen, die Studienmedikation wie vorgeschrieben einzunehmen. Während der gesamten Studie wurden wöchentliche telefonische Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Compliance, Einhaltung des Protokolls sowie zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die Wirksamkeit der Therapie wurde in den beiden Gruppen getrennt verglichen und bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Teilnehmer (Alter 18–75, BMI ≥25 kg/m2), bei denen NAFLD gemäß den Empfehlungen der American Gastroenterology Association (AGA) und der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) diagnostiziert wurde;
- Die Diagnose einer Fettleber basierte auf den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung des Abdomens. Von 4 bekannten Kriterien (hepato-renaler Echokontrast, Leberhelligkeit, Tiefendämpfung und vaskuläre Verschwommenheit) mussten die Teilnehmer einen hepato-renalen Kontrast und eine Leberhelligkeit aufweisen, um eine NAFLD-Diagnose zu erhalten.
- Typ-2-Diabetes, der mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie mit Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, SUs und Insulin in stabiler Dosis behandelt wurde;
- AST und ALT ≤3x Obergrenze des Normalwertes.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch (> 20 g/Tag (2 Standardgetränke) bei Frauen oder > 30 g/Tag (3 Getränke) bei Männern über einen Zeitraum von zwei Jahren);
- chronische Virushepatitis (assoziiert mit HBV-, HCV-, HDV-Infektion);
- arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, Morbus Wilson, erblicher Mangel an Antitrypsin-1 und idiopathische Hämochromatose;
- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschließlich Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung;
- regelmäßige Verwendung eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- unkontrollierte kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, aktive Malignität oder chronische Infektionen;
- Einnahme von Wirkstoffen wie Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren oder Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf NAFLD (Pioglitazon, GLP-1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer, Ursodeoxycholsäure);
- und Vorhandensein einer aktiven Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: probiotisches Omega
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Gel pro Tag.
|
"Symbiter Omega", das eine Kombination aus Flachs- und Weizenkeimöl (jeweils 250 mg, Konzentration an Omega-3-Fettsäuren 1-5%) enthält, ergänzt mit Biomasse von 14 lebenden probiotischen Stämmen: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/ g), Bifidobacterium (1×101
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Gel pro Tag
|
Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Gel pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
FLI = [e 0,953*loge (Triglyceride) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*Taillenumfang – 15,745) / (1 + e 0,953*loge (Triglyceride) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*Taillenumfang - 15,745)] × 100
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Lebersteifheit (LS)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Die Lebersteifheit (LS) wurde durch Scherwellen-Elastographie (SWE) gemessen und in kPa ausgedrückt.
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8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ALT
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
ALT in IE/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
AST
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
AST in IE/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
γ-GT
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
γ-GT in IE/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
TC in mmol/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Tryglyceride (TG)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
TG in mmol/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
LDL-C in mmol/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
VLDL-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
VLDL-C in mmol/l
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8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
HDL-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
HDL-C in mmol/l
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ in pg/ml
|
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Galyna Mykhalchyshyn, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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