Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of a Novel Bionic Foot, AMPfoot 4+

2019. február 7. frissítette: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Prospective Case Study: Adaptation Period of a Novel Motorized Ankle Prosthesis, AMPfoot 4+

Background: Evaluating the use of a novel motorized ankle prosthesis during walking and under dual task circumstances is an important step in product development.

Objective: To iteratively evaluate the effectiveness of a novel bionic foot, the Ankle Mimicking Prosthetic device 4+ (or AMPfoot 4+), during walking.

Study design: Case study (crossover) research design.

Methods: One male subject will conduct a baseline experimental trial with the current prosthetic device and several experimental trials with the AMPfoot 4+ to evaluate the effectiveness of the novel device and investigate the adaptation period. Prior to baseline experiments, a familiarization trial will be performed to determine intra-subject variability of the dual task. An experimental trial consists of 2 walking tasks, i.e. the 6-minute walk test (6MWT) and the 10-meter walk test. The 6MWT will be combined with a cognitive task, i.e. backwards counting, to create dual task circumstances. The outcome measurements for the dual task are the distance covered and the walking speed, heart rate (HR) (Polar), rating of perceived exertion (RPE), VO2 (Cosmed K5), electro-encephalography (EEG), electro-myography (EMG), electro-cardiography (ECG), electrodermal activity (/skin conductance),accuracy and total duration of the cognitive task, BodyMedia (physical activity) and the visual analogue scale (VAS) for fatigue and comfort. A 10-meter walk test will be evaluated on duration.

Expected findings: In a first phase the novel device will probably reduce walking and cognitive performance, whereas fine-tuning the mechatronics (after several retests) should improve walking and cognitive performance during walking.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgium, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • unilateral transtibial (below knee) amputee
  • healthy subject
  • K4-level (Medicare), which means highest ambulation level

Exclusion Criteria:

  • comorbidities
  • pain in stump

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Current prosthesis
A unilateral transtibial amputee will conduct experiments with the current prosthesis
The amputee will walk with AMPfoot 4+, a novel bionic foot, designed and built by an engineer of department MECH (VUB, B)
Kísérleti: Novel prosthesis
A unilateral transtibial amputee will conduct experiments with the novel prosthesis
The amputee will walk with AMPfoot 4+, a novel bionic foot, designed and built by an engineer of department MECH (VUB, B)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Walking distance of a 6 minute walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Distance walked during a 6 minute hallway walk test
Through study completion, a period of 8 months
Walking speed of a 6 minute walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Walking speed during a 6 minute walk test
Through study completion, a period of 8 months
Walking speed of a 10 meter walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Walking speed during a 10 meter walk test
Through study completion, a period of 8 months
Duration of backward counting during walking (dual task)
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Duration of the cognitive task backward counting
Through study completion, a period of 8 months
Accuracy of backward counting during walking (dual task)
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Accuracy of responses of the cognitive task
Through study completion, a period of 8 months
Heart rate during walking tasks
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Heart rate during 6 minute and 10m walk tests
Through study completion, a period of 8 months
Rating of Perceived Exertion during walking tasks
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Rating of Perceived Exertion ranges from 6 (no exertion) until 20 (maximal exertion) during 6 minute and 10m walk tests. Higher values indicate a higher subjective feeling of exertion.
Through study completion, a period of 8 months
Oxygen consumption (VO2) during 6 minute walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
VO2 during 6 minute walk test
Through study completion, a period of 8 months
Visual analogue scale for fatigue during 6 min walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Value at a scale (from 1 to 10) is provided using an X (as sign) and determines level of fatigue during walking. The higher the value the higher the level of fatigue
Through study completion, a period of 8 months
Visual analogue scale for comfort during 6 min walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Value at a scale (from 1 to 10) is provided using an X (as sign) and determines level of comfort during walking. The higher the value the higher the level of comfort.
Through study completion, a period of 8 months
Brain activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Non-invasive electro-encephalography during walking
Through study completion, a period of 8 months
Muscle activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Non-invasive electro-myography during walking
Through study completion, a period of 8 months
Heart activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Non-invasive electro-cardiography during walking
Through study completion, a period of 8 months
Electrodermal activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
Skin sensor during walking determines level of arousal
Through study completion, a period of 8 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRP 17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel