- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03530956
Evaluation of a Novel Bionic Foot, AMPfoot 4+
Prospective Case Study: Adaptation Period of a Novel Motorized Ankle Prosthesis, AMPfoot 4+
Background: Evaluating the use of a novel motorized ankle prosthesis during walking and under dual task circumstances is an important step in product development.
Objective: To iteratively evaluate the effectiveness of a novel bionic foot, the Ankle Mimicking Prosthetic device 4+ (or AMPfoot 4+), during walking.
Study design: Case study (crossover) research design.
Methods: One male subject will conduct a baseline experimental trial with the current prosthetic device and several experimental trials with the AMPfoot 4+ to evaluate the effectiveness of the novel device and investigate the adaptation period. Prior to baseline experiments, a familiarization trial will be performed to determine intra-subject variability of the dual task. An experimental trial consists of 2 walking tasks, i.e. the 6-minute walk test (6MWT) and the 10-meter walk test. The 6MWT will be combined with a cognitive task, i.e. backwards counting, to create dual task circumstances. The outcome measurements for the dual task are the distance covered and the walking speed, heart rate (HR) (Polar), rating of perceived exertion (RPE), VO2 (Cosmed K5), electro-encephalography (EEG), electro-myography (EMG), electro-cardiography (ECG), electrodermal activity (/skin conductance),accuracy and total duration of the cognitive task, BodyMedia (physical activity) and the visual analogue scale (VAS) for fatigue and comfort. A 10-meter walk test will be evaluated on duration.
Expected findings: In a first phase the novel device will probably reduce walking and cognitive performance, whereas fine-tuning the mechatronics (after several retests) should improve walking and cognitive performance during walking.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgium, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- unilateral transtibial (below knee) amputee
- healthy subject
- K4-level (Medicare), which means highest ambulation level
Exclusion Criteria:
- comorbidities
- pain in stump
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Current prosthesis
A unilateral transtibial amputee will conduct experiments with the current prosthesis
|
The amputee will walk with AMPfoot 4+, a novel bionic foot, designed and built by an engineer of department MECH (VUB, B)
|
Kísérleti: Novel prosthesis
A unilateral transtibial amputee will conduct experiments with the novel prosthesis
|
The amputee will walk with AMPfoot 4+, a novel bionic foot, designed and built by an engineer of department MECH (VUB, B)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Walking distance of a 6 minute walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Distance walked during a 6 minute hallway walk test
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Walking speed of a 6 minute walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Walking speed during a 6 minute walk test
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Walking speed of a 10 meter walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Walking speed during a 10 meter walk test
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Duration of backward counting during walking (dual task)
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Duration of the cognitive task backward counting
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Accuracy of backward counting during walking (dual task)
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Accuracy of responses of the cognitive task
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Heart rate during walking tasks
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Heart rate during 6 minute and 10m walk tests
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Rating of Perceived Exertion during walking tasks
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Rating of Perceived Exertion ranges from 6 (no exertion) until 20 (maximal exertion) during 6 minute and 10m walk tests.
Higher values indicate a higher subjective feeling of exertion.
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Oxygen consumption (VO2) during 6 minute walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
VO2 during 6 minute walk test
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Visual analogue scale for fatigue during 6 min walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Value at a scale (from 1 to 10) is provided using an X (as sign) and determines level of fatigue during walking.
The higher the value the higher the level of fatigue
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Visual analogue scale for comfort during 6 min walk test
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Value at a scale (from 1 to 10) is provided using an X (as sign) and determines level of comfort during walking.
The higher the value the higher the level of comfort.
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Brain activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Non-invasive electro-encephalography during walking
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Muscle activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Non-invasive electro-myography during walking
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Heart activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Non-invasive electro-cardiography during walking
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Electrodermal activity
Időkeret: Through study completion, a period of 8 months
|
Skin sensor during walking determines level of arousal
|
Through study completion, a period of 8 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRP 17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság