- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03552939
The Impact of Maternal Microbes on Infant Health Programming (MAMI)
The Power of Maternal Microbes on Infant Health
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Recent reports suggest that early microbial colonization has an important role for in promoting health. This may contribute to reduce the risk of chronic diseases such as obesity, allergies and inflammatory conditions. Advances in understanding host-microbe interactions imply that maternal microbiota plays a crucial role on health programming. This process begins in utero and it is modulated by mode of delivery and diet. The investigator's previous data has shown that i) specific shifts in milk microbial composition are associated with lactation time and mode of delivery, ii) milk microbes drive the infant microbiota composition; iii) maternal microbiota dysbiosis may be transferred to the infant. However, factors defining maternal microbiota and its biological role upon infant's health are not yet fully understood. Hence, this project aims to characterize maternal microbes to be transferred to neonates and determine their function in infant health programming. The specific aims are:(1) understanding how the maternal microbiome is influenced by host and environmental factors;(2) characterizing the microbial core and bioactive compounds transmitted to the offspring mainly via breastfeeding and their key roles in the microbial modulation and host response;(3) understanding the interactions among breast milk bioactive compounds and their role in infant health;(4) shedding light on how maternal microbes influence the infant immune system.
Results obtained will demonstrate the interaction between infant nutrition, microbes and host response in early life and its key role in health programming, enabling new applications in the field of personalized nutrition & medicine.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years.
- Healthy woman (no medication, no diabetes, no pre-gestational thyroid problems)
- Postpartum woman (beginning of the puerperium).
Exclusion criteria:
- Non-compliance with any of the inclusion criteria.
- Medication and drugs
- Health problems at the immunological and metabolic levels.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Microbiota composition
Időkeret: from birth to 24 month
|
Dominant microbial species maternal and infant samples (using qPCR and sequencing -approaches analysis
|
from birth to 24 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maternal diet
Időkeret: from birth to12 month
|
Maternal diet (FFQ) during gestation and 12 month post-partum
|
from birth to12 month
|
Maternal BMI
Időkeret: pre-gestational
|
To check Body Mass Index (kg/cm2)
|
pre-gestational
|
Maternal weight
Időkeret: pre-gestational and from birth to 12 months post-partum
|
To check Weight gain over pregnancy (kg) and weight during lactation
|
pre-gestational and from birth to 12 months post-partum
|
To identify maternal factors affecting microbiota: antibiotics
Időkeret: pre-gestational
|
antibiotics treatment during gestation (number of treatments)
|
pre-gestational
|
To identify the impact of mode of delivery
Időkeret: Birth
|
Mode of delivery type: Vaginal/C-section (elective or non-elective)
|
Birth
|
Infant weight
Időkeret: from birth to 24 month
|
Infant weight (kg)
|
from birth to 24 month
|
Infant height
Időkeret: from birth to 24 month
|
Infant height (cm)
|
from birth to 24 month
|
Infant Diet
Időkeret: from bith to 24 month
|
Exclusive breastfeeding time (months), breastfeeding duration and time of introduction of complementary food
|
from bith to 24 month
|
Fecal short-chain fatty acids
Időkeret: from birth to 24 month
|
Determine the relationship between fecal microbiota composition and fecal short chain fatty acids
|
from birth to 24 month
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boix-Amoros A, Martinez-Costa C, Querol A, Collado MC, Mira A. Multiple Approaches Detect the Presence of Fungi in Human Breastmilk Samples from Healthy Mothers. Sci Rep. 2017 Oct 12;7(1):13016. doi: 10.1038/s41598-017-13270-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 Nov 9;8(1):16829.
- Gomez-Gallego C, Kumar H, Garcia-Mantrana I, du Toit E, Suomela JP, Linderborg KM, Zhang Y, Isolauri E, Yang B, Salminen S, Collado MC. Breast Milk Polyamines and Microbiota Interactions: Impact of Mode of Delivery and Geographical Location. Ann Nutr Metab. 2017;70(3):184-190. doi: 10.1159/000457134. Epub 2017 Mar 17.
- Kumar H, du Toit E, Kulkarni A, Aakko J, Linderborg KM, Zhang Y, Nicol MP, Isolauri E, Yang B, Collado MC, Salminen S. Distinct Patterns in Human Milk Microbiota and Fatty Acid Profiles Across Specific Geographic Locations. Front Microbiol. 2016 Oct 13;7:1619. doi: 10.3389/fmicb.2016.01619. eCollection 2016.
- Boix-Amoros A, Collado MC, Mira A. Relationship between Milk Microbiota, Bacterial Load, Macronutrients, and Human Cells during Lactation. Front Microbiol. 2016 Apr 20;7:492. doi: 10.3389/fmicb.2016.00492. eCollection 2016.
- Selma-Royo M, Calatayud Arroyo M, García-Mantrana I, Parra-Llorca A, Escuriet R, Martínez-Costa C, Collado MC. Perinatal environment shapes microbiota colonization and infant growth: impact on host response and intestinal function. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):167. doi: 10.1186/s40168-020-00940-8.
- Cortes-Macías E, Selma-Royo M, García-Mantrana I, Calatayud M, González S, Martínez-Costa C, Collado MC. Maternal Diet Shapes the Breast Milk Microbiota Composition and Diversity: Impact of Mode of Delivery and Antibiotic Exposure. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):330-340. doi: 10.1093/jn/nxaa310.
- Selma-Royo M, Garcia-Mantrana I, Calatayud M, Parra-Llorca A, Martinez-Costa C, Collado MC. Maternal diet during pregnancy and intestinal markers are associated with early gut microbiota. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1429-1442. doi: 10.1007/s00394-020-02337-7. Epub 2020 Jul 29.
- Garcia-Mantrana I, Alcantara C, Selma-Royo M, Boix-Amoros A, Dzidic M, Gimeno-Alcaniz J, Ubeda-Sansano I, Sorribes-Monrabal I, Escuriet R, Gil-Raga F, Parra-Llorca A, Martinez-Costa C, Collado MC; MAMI team. MAMI: a birth cohort focused on maternal-infant microbiota during early life. BMC Pediatr. 2019 May 3;19(1):140. doi: 10.1186/s12887-019-1502-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság