A stroke megelőzésének valós összehasonlító hatékonysága Xa faktorral kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, nem K-vitamin orális antikoagulánsokkal (NOAC) vs. fenprokumonnal (ReLoaDeD)
2020. november 24. frissítette: Bayer
A meglévő valós tanulmányok bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy az új orális antikoagulánsok (NOAC) általában, és különösen a rivaroxaban hatékonyabbak és legalább olyan biztonságosak, mint a warfarin vesekárosodásban szenvedő, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél. Mindazonáltal ismert, hogy a klinikusok gyakran haboznak NOAC-t felírni még közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek is. Ezért fontos megvizsgálni a rivaroxaban és más NOAC hatékonyságát és biztonságosságát a K-vitamin-antagonistákhoz képest veseelégtelenségben szenvedő NVAF-betegeknél a való életben.
A tanulmány elsődleges célja az ischaemiás stroke (IS)/szisztémás embólia (SE) és az intracranialis vérzés (ICH) kockázatának leírása nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik egyéni NOAC-kezelést (rivaroxaban) kezdenek. , apixaban, edoxaban) fenprokumonhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64920
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány forrássokasága magában foglalja az InGef adatbázishoz adatokat szolgáltató mintegy 64 német törvényes egészségbiztosítás (SHI) valamennyi biztosított tagját.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) vagy fenprokumon (indexgyógyszer) felírása a 2013. január 1. és 2017. június 30. közötti beiratkozási időszakban (index dátuma).
- Életkor legalább 18 éves az index időpontjában.
- Folyamatos beiratkozás az első NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) előtti 12 hónapban vagy a fenprokumon felírása a beiratkozási időszakban (alapidőszak).
- Ellenőrzött ambuláns vagy primer/szekunder kórházi elbocsátási NVAF diagnózis az első NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) vagy a fenprokumon felírását megelőző 12 hónapban a beiratkozási időszakban (alapidőszak).
Kizárási kritériumok:
- Valvuláris pitvarfibrilláció igazolt ambuláns vagy elsődleges/szekunder kórházi elbocsátási diagnózisa, amely terhességet, a pitvarfibrilláció átmeneti okát vagy a vénás thromboemboliát (VTE) jelzi.
- Csípő- vagy térdprotézis műtéti igény az index dátumát megelőző 60 napon belül.
- Egynél több orális antikoaguláns (rivaroxaban, apixaban, edoxaban vagy fenprokumon) felírása az index dátumán.
- Warfarin vagy dabigatrán felírása az alapidőszakban vagy az index dátumán.
- Végstádiumú vesebetegség igazolt ambuláns vagy elsődleges/szekunder kórházi elbocsátási diagnózisa vagy dialízis iránti igény az alapidőszakban.
- A 10 mg/2,5 mg rivaroxaban vagy 15 mg edoxaban kezdeti adagot kapó betegek (ezek az adagok nem javallt NVAF kezelésére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Phenprocoumon
NVAF-ban szenvedő betegek, akik elkezdték a Phenprocoumon kezelést.
|
Kövesse az orvos receptjét.
|
|
Apixaban
NVAF-ban szenvedő betegek, akik elkezdték az Apixaban-kezelést.
|
2,5 mg vagy 5 mg naponta kétszer
|
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
NVAF-ban szenvedő betegek, akik elkezdték a Rivaroxaban-kezelést.
|
15 mg vagy 20 mg naponta egyszer
|
|
Edoxaban
NVAF-ban szenvedő betegek, akik elkezdték az Edoxaban-kezelést.
|
30 mg vagy 60 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke (IS) / szisztémás embolia (SE) (kombinált végpontként és önmagában), visszatérő IS/SE (kombinált végpontként) és súlyos IS kockázata NVAF-ban szenvedő és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amelyeket fekvőbeteg-kérelmen alapuló diagnózisok határoznak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
A súlyos IS meghatározása Schubert és munkatársai által javasolt megközelítés szerint történik. kórházi kezelésként IS elsődleges kórházi elbocsátási diagnózisával kombinálva egy OPS (Operationen und Prozedurenschlüssel) kóddal, amely a következők egyikét jelzi: intubáció, gépi lélegeztetés vagy perkután endoszkópos gasztronómia
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
Az intracranialis vérzés (ICH) kockázata nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amelyeket fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok határoztak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amelyeket fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok határoztak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
A vesekárosodásban szenvedő betegek összköltsége a fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok alapján
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
Vesekárosodásban szenvedő betegek ágazatspecifikus költségei, amelyeket fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok határoznak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végzetes vérzés kockázata NVAF-ban szenvedő betegeknél (az összpopulációban, valamint a vesekárosodásban szenvedő betegeknél) a fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok alapján
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Halálos vérzésnek minősül olyan kórházi kezelés, amelynek során az elsődleges kórházi elbocsátást diagnosztizálják olyan vérzés miatt, amelynél dokumentált haláleset a kórházi elbocsátás oka, vagy a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül.
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések kockázata (általában és IS/SE esetén)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
A veseelégtelenség kockázatát a fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok határozzák meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
Az akut vesekárosodás (AKI) kockázata, amelyet fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok határoznak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
A gyógyszertári állítások szerint a kezelés megszakításának kockázata NVAF-ben szenvedő betegeknél (a teljes populációban, valamint a vesekárosodásban szenvedő betegeknél)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
|
|
IS, SE, Súlyos IS és visszatérő IS/SE kockázata NVAF-ban szenvedő betegeknél, amelyet fekvőbeteg-igényeken alapuló diagnózisok határoznak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2012 januárjától 2017 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Apixaban
- Edoxaban
- Phenprocoumon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)