- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563937
Efectividad comparativa en el mundo real de la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular tratados con anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) del factor Xa frente a fenprocumón (ReLoaDeD)
Los estudios existentes en el mundo real han proporcionado evidencia de que los nuevos anticoagulantes orales (NACO) en general y el rivaroxabán en particular son más efectivos y al menos tan seguros como la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con insuficiencia renal. Sin embargo, se sabe que los médicos a menudo dudan en prescribir NOAC a pacientes con insuficiencia renal incluso moderada. Por lo tanto, es importante investigar la efectividad y la seguridad de rivaroxabán y otros NACO en comparación con los antagonistas de la vitamina K en pacientes con FANV con disfunción renal en la vida real.
Los objetivos principales de este estudio son describir el riesgo de ictus isquémico (EI)/embolismo sistémico (SE) y hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) e insuficiencia renal que inician tratamiento con NACO individuales (rivaroxabán , apixabán, edoxabán) en comparación con fenprocumon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera prescripción de NOAC (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o fenprocumon (medicamento índice) en el período de inscripción entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de junio de 2017 (fecha índice).
- Edad de al menos 18 años en la fecha del índice.
- Inscripción continua en los 12 meses previos al primer NACO (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o prescripción de fenprocumon en el período de inscripción (período basal).
- Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria verificada de FANV en los 12 meses anteriores a la primera prescripción de NACO (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o fenprocumon en el período de inscripción (período inicial).
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria verificada de fibrilación auricular valvular, que indique embarazo, causa transitoria de fibrilación auricular o tromboembolismo venoso (TEV).
- Un reclamo por cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en los 60 días anteriores o en la fecha índice.
- Prescripción de más de un anticoagulante oral (rivaroxabán, apixabán, edoxabán o fenprocumon) en la fecha índice.
- Una prescripción de warfarina o dabigatrán en el período de referencia o en la fecha índice.
- Un diagnóstico verificado de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria de enfermedad renal en etapa terminal o un reclamo de diálisis en el período de referencia.
- Pacientes que reciben una dosis inicial de rivaroxabán 10 mg/ 2,5 mg o edoxabán 15 mg (estas dosis no están indicadas para el tratamiento de la FANV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fenprocumón
Pacientes con FANV que iniciaron el tratamiento de Phenprocoumon.
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Siga la prescripción del médico.
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Apixabán
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con Apixabán.
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2,5 mg o 5 mg, dos veces al día
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Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con Rivaroxabán.
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15 mg o 20 mg, una vez al día
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Edoxabán
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con Edoxabán.
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30 mg o 60 mg, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (IS) / embolia sistémica (SE) (como criterio de valoración combinado y solo), IS/SE recurrente (como criterio de valoración combinado) e IS grave en pacientes con FANV e insuficiencia renal determinado por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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El SI grave se definirá de acuerdo con un enfoque propuesto por Schubert et al. como hospitalización con un diagnóstico de alta hospitalaria primaria de SI en combinación con un código OPS (Operationen und Prozedurenschlüssel) que indique uno de los siguientes: intubación, ventilación mecánica o gastronomía endoscópica percutánea
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Riesgo de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con insuficiencia renal determinado por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Consumo de recursos sanitarios en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) e insuficiencia renal determinado por diagnósticos hospitalarios basados en reclamaciones
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Costos generales en pacientes con insuficiencia renal determinados por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Costos específicos del sector en pacientes con insuficiencia renal determinados por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de hemorragia mortal en pacientes con FANV (población general y pacientes con insuficiencia renal) determinado por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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El sangrado fatal se define como la hospitalización con un diagnóstico de alta hospitalaria primaria por sangrado con muerte documentada como motivo de alta hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Riesgo de hospitalizaciones recurrentes (en general y por IS/SE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Riesgo de insuficiencia renal determinado por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Riesgo de lesión renal aguda (IRA) determinado por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Riesgo de interrupción del tratamiento en pacientes con FANV (población general y pacientes con insuficiencia renal) determinado por reclamos de farmacia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Riesgo de IS, SE, IS grave e IS/SE recurrente en pacientes con FANV determinado por diagnósticos basados en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Apixabán
- Edoxabán
- Fenprocumón
Otros números de identificación del estudio
- 20031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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