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Efectividad comparativa en el mundo real de la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular tratados con anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) del factor Xa frente a fenprocumón (ReLoaDeD)

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer

Los estudios existentes en el mundo real han proporcionado evidencia de que los nuevos anticoagulantes orales (NACO) en general y el rivaroxabán en particular son más efectivos y al menos tan seguros como la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con insuficiencia renal. Sin embargo, se sabe que los médicos a menudo dudan en prescribir NOAC a pacientes con insuficiencia renal incluso moderada. Por lo tanto, es importante investigar la efectividad y la seguridad de rivaroxabán y otros NACO en comparación con los antagonistas de la vitamina K en pacientes con FANV con disfunción renal en la vida real.

Los objetivos principales de este estudio son describir el riesgo de ictus isquémico (EI)/embolismo sistémico (SE) y hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) e insuficiencia renal que inician tratamiento con NACO individuales (rivaroxabán , apixabán, edoxabán) en comparación con fenprocumon.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64920

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población fuente de este estudio incluirá a todos los miembros asegurados de aproximadamente 64 seguros de salud obligatorios alemanes (SHI) que aportan datos a la base de datos de InGef.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera prescripción de NOAC (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o fenprocumon (medicamento índice) en el período de inscripción entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de junio de 2017 (fecha índice).
  • Edad de al menos 18 años en la fecha del índice.
  • Inscripción continua en los 12 meses previos al primer NACO (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o prescripción de fenprocumon en el período de inscripción (período basal).
  • Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria verificada de FANV en los 12 meses anteriores a la primera prescripción de NACO (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o fenprocumon en el período de inscripción (período inicial).

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria verificada de fibrilación auricular valvular, que indique embarazo, causa transitoria de fibrilación auricular o tromboembolismo venoso (TEV).
  • Un reclamo por cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en los 60 días anteriores o en la fecha índice.
  • Prescripción de más de un anticoagulante oral (rivaroxabán, apixabán, edoxabán o fenprocumon) en la fecha índice.
  • Una prescripción de warfarina o dabigatrán en el período de referencia o en la fecha índice.
  • Un diagnóstico verificado de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria de enfermedad renal en etapa terminal o un reclamo de diálisis en el período de referencia.
  • Pacientes que reciben una dosis inicial de rivaroxabán 10 mg/ 2,5 mg o edoxabán 15 mg (estas dosis no están indicadas para el tratamiento de la FANV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fenprocumón
Pacientes con FANV que iniciaron el tratamiento de Phenprocoumon.
Siga la prescripción del médico.
Apixabán
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con Apixabán.
2,5 mg o 5 mg, dos veces al día
Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con Rivaroxabán.
15 mg o 20 mg, una vez al día
Edoxabán
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con Edoxabán.
30 mg o 60 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (IS) / embolia sistémica (SE) (como criterio de valoración combinado y solo), IS/SE recurrente (como criterio de valoración combinado) e IS grave en pacientes con FANV e insuficiencia renal determinado por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
El SI grave se definirá de acuerdo con un enfoque propuesto por Schubert et al. como hospitalización con un diagnóstico de alta hospitalaria primaria de SI en combinación con un código OPS (Operationen und Prozedurenschlüssel) que indique uno de los siguientes: intubación, ventilación mecánica o gastronomía endoscópica percutánea
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Riesgo de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con insuficiencia renal determinado por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Consumo de recursos sanitarios en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) e insuficiencia renal determinado por diagnósticos hospitalarios basados ​​en reclamaciones
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Costos generales en pacientes con insuficiencia renal determinados por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Costos específicos del sector en pacientes con insuficiencia renal determinados por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de hemorragia mortal en pacientes con FANV (población general y pacientes con insuficiencia renal) determinado por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
El sangrado fatal se define como la hospitalización con un diagnóstico de alta hospitalaria primaria por sangrado con muerte documentada como motivo de alta hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Riesgo de hospitalizaciones recurrentes (en general y por IS/SE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Riesgo de insuficiencia renal determinado por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Riesgo de lesión renal aguda (IRA) determinado por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Riesgo de interrupción del tratamiento en pacientes con FANV (población general y pacientes con insuficiencia renal) determinado por reclamos de farmacia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Riesgo de IS, SE, IS grave e IS/SE recurrente en pacientes con FANV determinado por diagnósticos basados ​​en reclamaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017
Análisis retrospectivo de enero de 2012 a diciembre de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Fenprocumón

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