Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit der Schlaganfallprävention in der Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit oralen Faktor-Xa-Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) behandelt wurden, vs. Phenprocoumon (ReLoaDeD)

24. November 2020 aktualisiert von: Bayer

Bestehende Real-World-Studien haben den Nachweis erbracht, dass neuartige orale Antikoagulanzien (NOAKs) im Allgemeinen und Rivaroxaban im Besonderen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit eingeschränkter Nierenfunktion wirksamer und mindestens so sicher sind wie Warfarin. Dennoch ist bekannt, dass Kliniker oft zögern, Patienten mit sogar mäßig eingeschränkter Nierenfunktion NOAK zu verschreiben. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban und anderen NOAKs im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten bei NVAF-Patienten mit Nierenfunktionsstörung im realen Umfeld zu untersuchen.

Die primären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls (IS)/einer systemischen Embolie (SE) und einer intrakraniellen Blutung (ICH) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Nierenfunktionsstörung, die eine Behandlung mit einzelnen NOAKs (Rivaroxaban) beginnen , Apixaban, Edoxaban) im Vergleich zu Phenprocoumon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64920

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation dieser Studie umfasst alle Versicherten von etwa 64 deutschen gesetzlichen Krankenkassen (GKV), die Daten in die InGef-Datenbank einbringen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste NOAK- (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder Phenprocoumon-Verordnung (Index-Medikament) im Einschreibungszeitraum zwischen 1. Januar 2013 bis 30. Juni 2017 (Indexdatum).
  • Alter von mindestens 18 Jahren am Indexdatum.
  • Kontinuierliche Einschreibung in den 12 Monaten vor der ersten NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder Phenprocoumon-Verordnung im Einschreibungszeitraum (Baseline-Zeitraum).
  • Eine verifizierte ambulante oder primäre/sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose von NVAF in den 12 Monaten vor der ersten NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder Phenprocoumon-Verschreibung im Einschreibungszeitraum (Baseline-Zeitraum).

Ausschlusskriterien:

  • Eine verifizierte ambulante oder primäre/sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose von valvulärem Vorhofflimmern, die auf eine Schwangerschaft, vorübergehende Ursache von Vorhofflimmern oder venöse Thromboembolie (VTE) hinweist.
  • Ein Anspruch auf Hüft- oder Knieersatzoperation in den 60 Tagen vor oder am Indexdatum.
  • Eine Verschreibung von mehr als einem oralen Antikoagulans (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban oder Phenprocoumon) am Indexdatum.
  • Eine Verschreibung von Warfarin oder Dabigatran in der Baseline-Periode oder am Indexdatum.
  • Eine verifizierte ambulante oder primäre/sekundäre Entlassungsdiagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium oder ein Anspruch auf Dialyse in der Baseline-Periode.
  • Patienten, die eine Anfangsdosis von Rivaroxaban 10 mg/2,5 mg oder Edoxaban 15 mg erhalten (diese Dosierungen sind nicht für die Behandlung von NVAF indiziert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phenprocoumon
Patienten mit NVAF, die die Behandlung mit Phenprocoumon begonnen haben.
Arzneimittel: Phenprocoumon
Befolgen Sie die ärztliche Verordnung.
Apixaban
Patienten mit NVAF, die die Behandlung mit Apixaban begonnen haben.
Arzneimittel: Apixaban
2,5 mg oder 5 mg, zweimal täglich
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienten mit NVAF, die die Behandlung mit Rivaroxaban begonnen haben.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg oder 20 mg, einmal täglich
Edoxaban
Patienten mit NVAF, die die Behandlung mit Edoxaban begonnen haben.
Arzneimittel: Edoxaban
30 mg oder 60 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls (IS)/einer systemischen Embolie (SE) (als kombinierter Endpunkt und allein), rezidivierender IS/SE (als kombinierter Endpunkt) und schwerem IS bei Patienten mit NVAF und Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch stationäre Schadensdiagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Schwere IS wird nach einem von Schubert et al. vorgeschlagenen Ansatz definiert. als Krankenhausaufenthalt mit primärer Krankenhausentlassungsdiagnose IS in Kombination mit einem OPS-Code (Operationen- und Prozedurenschlüssel), der eines der folgenden angibt: Intubation, mechanische Beatmung oder perkutane endoskopische Gastronomie
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Risiko einer intrakraniellen Blutung (ICH) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit eingeschränkter Nierenfunktion, bestimmt durch stationäre anspruchsbasierte Diagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Ressourcenverbrauch des Gesundheitswesens bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch stationäre anspruchsbasierte Diagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Gesamtkosten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ermittelt durch stationäre anspruchsbasierte Diagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Sektorspezifische Kosten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ermittelt durch stationäre Leistungsdiagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer tödlichen Blutung bei Patienten mit NVAF (Gesamtpopulation sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), bestimmt durch stationäre anspruchsbasierte Diagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Tödliche Blutungen werden definiert als Krankenhausaufenthalt mit einer primären Krankenhausentlassungsdiagnose für Blutungen mit dokumentiertem Tod als Grund für die Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung.
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Risiko wiederholter Hospitalisierungen (allgemein und für IS/SE)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Risiko eines Nierenversagens bestimmt durch stationäre anspruchsbasierte Diagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI), bestimmt durch stationäre Diagnosen auf der Grundlage von Schadensmeldungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Risiko eines Behandlungsabbruchs bei Patienten mit NVAF (Gesamtpopulation sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), bestimmt durch Angaben der Apotheke
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Risiko von IS, SE, schwerem IS und rezidivierendem IS/SE bei Patienten mit NVAF, bestimmt durch stationäre anspruchsbasierte Diagnosen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017
Retrospektive Analyse von Januar 2012 bis Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Phenprocoumon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren