Study of the Risk of PREMaturité According to the Balance of Bacterial Flora VAginale (PREMEVA2)
Study of the Risk of PREMaturité According to the Balance of Bacterial Flora VAginale (PREMEVA2)
Objective
To compare vaginal microbiota in the first trimester of pregnancy between spontaneous preterm and term deliveries
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Material and methods Case-control study nested in a cohort of pregnant patients in the first trimester. Inclusion criteria. : case is defined as spontaneous preterm births between 22 and 36 weeks in one of the 14 centers. The "control" patient will be considered as the following delivery over ≥ 37 weeks in the same center.
Multiple pregnancies, medical interruptions of pregnancy and deaths in utero will be excluded. Regarding the vaginal flora of cases and controls, the microorganisms will be researched and quantified by molecular methods.
Expected results
Patients and control patients will be compared for their demographic, obstetric, clinical and microbiological data. The parameters related to the risk of spontaneous prematurity at the p <0.20 threshold will then be analyzed by multi-level logistic regression.
Implications At a time when the link between bacterial vaginosis and prematurity is controversial, the detection - or not - of microorganisms linked to the risk of prematurity will be a key issue.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- case: spontaneous preterm births between 22 and 36 weeks in one of the 14 centers
- controls : the following delivery over ≥ 37 weeks in the same center
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancies, medical interruptions of pregnancy and deaths in utero
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cases. Preterm Births
Microbiological and biological patterns on vaginal samples in the first trimester of pregnancy among spontaneous preterm births between 22 and 36 weeks
|
To compare the microbiological and biological patterns between groups
|
|
Controls. Term Births
Microbiological and biological patterns on vaginal samples in the first trimester of pregnancy among deliveries over ≥ 37 weeks
|
To compare the microbiological and biological patterns between groups
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginal Microbiota pattern
Időkeret: 10 years
|
All microorganism potentially present in the vagina
|
10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginal biological pattern
Időkeret: 10 years
|
Biochemical and immunological compounds present in the vagina
|
10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011_16
- 2011-A01254-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC_N 2011N°19-22 (Egyéb azonosító: PHRC number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .