Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus klopidogrél-terápia hirtelen megszakítása a DES beültetés után (ISAR-CAUTION)

2016. július 26. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a hosszú távú klopidogrél-terápia hirtelen és elkeskenyedő megszakításáról a gyógyszerelúciós stent beültetése után

A tesztelendő hipotézis az, hogy a klopidogrél-terápia fokozatos abbahagyása jobb klinikai eredménnyel jár a hirtelen abbahagyáshoz képest (felsőbbségi hipotézis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Krónikus klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél a thrombocyta-aktivitás esetleges visszapattanását javasolták a klopidogrél megvonása után. A gyors tienopiridin-megvonás szerepének szisztematikus értékelése azonban a kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek ischaemiás szövődményeiben nem foglalkozott speciálisan tervezett tanulmányokkal. Ennek a vizsgálatnak a célja a krónikus klopidogrél-terápia hirtelen vagy fokozatos megszakításának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése intrakoronáriás gyógyszereloszlású stent beültetés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

782

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Németország, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a krónikus klopidogrél-terápia tervezett megszakítása a DES beültetése után
  • Tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől

Kizárási kritériumok:

  • A következő hónapban tervezett műtét
  • Aktív vérzés a klopidogrél abbahagyásának okaként
  • Egyidejű coumadin terápia
  • Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt kötelező)
  • Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint egy év, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik.
  • A beteg képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel elvékonyodó
Drog: Clopidogrel elvékonyodó
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegeknél a Clopidogrel-t fokozatosan csökkentik a Clopidogrel és a Placebo fix csökkenő sémájának megfelelően 4 hét alatt.
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: A Clopidogrel hirtelen megszakítása
Drog: A Clopidogrel hirtelen megszakítása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 75 mg Clopidogrel-t kapnak további 4 hétig. Ezt követően hirtelen abbahagyják a gyógyszert.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívhalál, szívinfarktus, stent trombózis, szélütés, súlyos vérzés vagy akut koszorúér-szindróma miatti rehospitalizáció összessége.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont egyes összetevői. Mindegyik halált okoz.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Kutatásvezető: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. A01308

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel elvékonyodó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel