Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel három különböző telítődózisának biztonságossága és hatékonysága akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (Load & Go)

2012. január 25. frissítette: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

A Clopidogrel három különböző terheléses dózisának biztonságossága és hatékonysága, amelyet az első orvosi érintkezéskor adnak be akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges angioplasztikán esnek át. A LOAD & GO próbaverzió

Ennek a vizsgálatnak a célja a klopidogrél három különböző telítő adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az akut miokardiális infarktusban szenvedő, primer angioplasztikán áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan STEMI-betegeket vonnak be, akiknél a tervek szerint PCI-t végeztek, és véletlenszerűen három különböző klopidogrél telítő adagolási rendbe osztják be őket az első orvosi érintkezéskor: előkezelés nélkül, 600 mg vagy 900 mg. A klopidogrél beadása utáni vérlemezke-aktivitást a VerifyNow™ P2Y12 gondozási pontrendszer fogja értékelni.

A vizsgálat célja a szignifikáns különbségek kimutatása az elsődleges végpontban (a TIMI szívizom perfúzió fokozata = 3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • AR
      • Arezzo, AR, Olaszország, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-elevációjú miokardiális infarktus:

    • 30 percnél tovább tartó mellkasi fájdalom
    • nem reagál a nitrátokra
    • Az ST-szegmens 0,1 mV-nál nagyobb emelkedése az EKG két vagy több elvezetésében, vagy új bal oldali köteg blokk
  • Elsődleges PCI indikációval, a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkezik
  • Életkor > 18 év
  • Tervezett PCI
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • vérzéses diatézis
  • allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • terhesség
  • a trombolízis utáni mentő PCI elvégzése
  • 6 hónapnál kevesebb várható élettartamot eredményező betegség ismert létezése
  • a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nincs előkezelés
Nincs előkezelés az első orvosi érintkezéskor – A betegek 300 mg-os klopidogrél telítő adagot kapnak a kath-laborban
Drog: Clopidogrel 300 mg
A betegek 300 mg-os klopidogrél telítő adagot kapnak a kath-laborban
Más nevek:
  • Plavix-®
Kísérleti: 600 mg telítő adag
600 mg klopidogrél telítő adag az első orvosi érintkezéskor
Drog: Clopidogrel 600 mg
A betegek 600 mg-os klopidogrél telítő adagot kapnak az első orvosi érintkezéskor
Más nevek:
  • Plavix-®
Kísérleti: 900 mg telítő adag
900 mg klopidogrél telítő adag az első orvosi érintkezéskor
Drog: Clopidogrel 900 mg
A betegek 900 mg-os klopidogrél telítő adagot kapnak az első orvosi érintkezéskor
Más nevek:
  • Plavix-®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: PCI után
PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TIMI áramlás
Időkeret: PCI előtti és utáni
PCI előtti és utáni
Javított TIMI képkockaszám (cTFC)
Időkeret: PCI után
PCI után
Súlyos vérzések
Időkeret: 30 nap
30 nap
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 30 nap
30 nap
A VerifyNow™ rendszer által értékelt vérlemezke-reaktív egységek (PRU).
Időkeret: PCI előtt
PCI előtt
TIMI 2-3 fokozatú áramlás az infarktushoz kapcsolódó artériában
Időkeret: PCI előtt
PCI előtt
nincs reflow jelenség
Időkeret: PCI után
PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Donato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Kutatásvezető: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel