Összehasonlító farmakodinamikai és farmakokinetikai vizsgálat generikus és referencia klopidogrel termékekről
2015. április 16. frissítette: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University
Összehasonlító farmakodinamikai és farmakokinetikai tanulmány generikus és referencia klopidogrel termékekről egészséges thai önkénteseknél
E vizsgálat célja a klopidogrél thrombocyta-gátlásra gyakorolt farmakodinámiás hatásának és a klopidogrél-karbonsav metabolit farmakokinetikai profiljának összehasonlítása a generikus és a referencia klopidogrel termékek között egészséges thai önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezke-aggregációt (ex vivo) teljes vér impedencia aggregometriával (Chrono-log®) és VerifyNow® P2Y12 vizsgálattal mértük.
A klopidogrél-karbonsav metabolit plazmakoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Khon Kaen
-
Khonkaen, Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- Testtömegindex 18-25 kg/m2 között
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések, amint azt a kórtörténet megerősíti; részletes fizikális vizsgálat; klinikai laboratóriumi elemzés (vérhematológia, biokémia, protrombin idő, vérzési idő és vizeletvizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármilyen gyógyszerre; és/vagy kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében.
- Azok az alanyok, akik e vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vért adtak, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
- A résztvevő alanyokat arra utasították, hogy tartózkodjanak bármilyen gyógyszer használatától legalább 2 hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános clopidogrel termék
Apolets® 75 mg tabletta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti clopidogrel termék
Plavix® 75 mg tabletta
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás hatás: A Clopidogrel vérlemezke-gátló hatása a 7. napon (0-24 óra) különböző időpontokban (egyensúlyi állapotban)
Időkeret: Vérvétel 0-nál (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
Vérvétel 0-nál (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profilok: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-24)
Időkeret: Vérvétel 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
Vérvétel 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
|
Farmakokinetikai profilok: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Vérvétel 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
Vérvétel 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
|
Farmakokinetikai profilok: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Vérvétel 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
Vérvétel 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az utolsó adag után, a 7. napon beadva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
- Kutatásvezető: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
- Kutatásvezető: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
- Kutatásvezető: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
- Kutatásvezető: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
- Kutatásvezető: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDPK-CLO-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .