Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTBS refrakter gyermekkori depresszióban

2023. november 17. frissítette: Stanford University

A célzott transzkraniális mágneses stimuláció hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése fiatalokban

Ez a munka jelenti az első lépést a nehezen kezelhető depressziós tünetekkel küzdő fiatalok rTMS idegi célpontjainak megértésében, referenciaértékek létrehozásában az rTMS biztonságosságának és hatékonyságának optimalizálásához a gyermekpopulációk számára a precíziós célzás révén, és ösztönzi a finanszírozási pályázatok benyújtását nagyobb, ál-kontrollos, randomizált csoportokra. klinikai vizsgálatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Problémanyilatkozat: A depresszió globális egészségügyi probléma korlátozott új és célzott megoldásokkal. A jelenleg elérhető beavatkozások (gyógyszeres kezelés és pszichoterápia) a depresszióban szenvedő serdülők 40%-ánál nem biztosítottak megfelelő klinikai javulást, és csak a fiatalok 30%-ánál váltanak ki remissziót. Egyértelműen szükség van célzottabb beavatkozások kidolgozására a fiatalok e növekvő populációja számára.

Konkrét célok 1. cél: A bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) eljuttatott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) optimalizálására irányuló célzási stratégia hatékonyságának vizsgálata a 12-17 év közötti serdülők depressziós tüneteinek csökkentése érdekében. 1. hipotézis: Hat hetes nyílt elrendezésű napi intermittáló théta-burst stimuláció (iTBS) a bal oldali DLPFC-n keresztül, hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket az alapvonal és a 10 hetes követés között. 2. hipotézis: A bal oldali DLPFC feletti iTBS csökkenti a funkcionális kapcsolatot a bal oldali DLPFC és a szubcallosális cingulate cortex (SCC) között, és csökkenti az alapértelmezett módú hálózat (DMN) csomópontjai között a depresszióval összefüggő hiperkapcsolatot. 3. hipotézis: A bal oldali DLPFC és az SCC közötti magasabb antikorreláció, valamint az alacsonyabb cingulate glutamát koncentrációk jobb klinikai kimenetelt jósolnak az iTBS-t követően.

2. cél: Az iTBS tolerálhatóságának meghatározása 12-17 év közötti serdülőknél. 1. hipotézis: Az iTBS jól tolerálható, minimális mellékhatások nélkül. 2. hipotézis: Az iTBS elegendő agykérgi ingerlékenységet eredményez, 64 csatornás EEG-vel mérve az iTBS előtt, alatt és után, hogy antidepresszáns hatást váltson ki, de nem okoz görcsrohamokat vagy egyéb nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Pediatric Mood Disorders Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 résztvevő 12-21 éves korig
  • legalább közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetekkel, amelyeket a Gyermekek Depresszió Értékelési Skálája-Revised (CDRS-R>40) vagy Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17 ≥ 18) igazolt
  • képes elköteleződni a protokoll ütemezése mellett, és a törvényes gyám tájékozott hozzájárulását és egy fiatal résztvevő hozzájárulását adni
  • legalább egy korábbi antidepresszáns kezelés sikertelensége volt megfelelő dózissal és időtartammal

Kizárási kritériumok:

  • előzetes neurológiai diagnózis (idegfejlődési rendellenességek, stroke/traumás agysérülések, agydaganat, epilepszia)
  • a TMS vagy MRI ellenjavallatai pl. van beültetett fém
  • instabil egészségügyi állapotok
  • akut öngyilkossági kockázat: az elmúlt 6 hónapban történt olyan kísérlet, amely orvosi kezelést igényelt, vagy az elmúlt 12 hónapban ≥2 öngyilkossági kísérlet a kórelőzményében, vagy egyértelmű öngyilkossági terve van
  • terhesség, terhesség gyanúja vagy nem fogamzásgátlás, ha szexuálisan aktív; 6) Képtelenség megtalálni és számszerűsíteni a motor küszöbértékét
  • bármely olyan tényező, amelyet a PI kizáró okként határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
A nyílt címkével rendelkező rTMS-munkamenetek az alapmunkamenet után kb. 2 napon belül megtörténnek, a napi munkamenetek pedig 2-6 héten át a bal oldali DLPFC-be kerülnek.
Eszköz: Időszakos Theta Burst stimuláció
A stimulációt a MagVenture MagPro rTMS Research System segítségével adják be, az FDA jelenleg jóváhagyott paraméterei szerint (www.magvitatms.com). A TBS paraméterei 200 ms-onként 3 impulzusos 50 Hz-es sorozatfelvételek (5 Hz-en) és 80%-os aktív motoros küszöb intenzitása, a jobb első háti csontközi izomtól mérve egy kézi 700 mm-es figurával. nyolcból tekercs. Az rTMS-t 9 percig alkalmazzák, és munkamenetenként összesen 1800 impulzust adnak le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek depressziójának értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R) pontszám:
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Standardizált értékelés a depresszió súlyosságának meghatározására. A CDRS-R összpontszáma 17 kérdésre adott válaszok összege. Minden kérdést 5 vagy 7 pontos skálán értékelnek. Az összpontszám 17 és 113 között mozog. A CDRS-R összpontszám magasabb értéke általában a betegség súlyosságát jelzi. A kezelésre adott választ a pontszám ≥ 50%-os csökkenése határozza meg a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (HDRS-17)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Standardizált értékelés a depresszió súlyosságának meghatározására. HDRS-17, a depressziós tünetek klinikusok által minősített mérőszáma, amely 17 elemből áll, amelyeket félig strukturált interjú alapján értékeltek. A 17 HDRS-17 elem közül nyolcat egy 5-fokú skálán értékelnek (0 = nincs jelen; 1 = kétséges vagy enyhe; 2 = enyhe vagy közepes; 3 = közepes vagy súlyos; 4 = nagyon súlyos), míg a fennmaradó 9 elem 3 fokú skálán értékelik (0 = nincs jelen; 1 = kétséges vagy enyhe; 2 = egyértelműen jelen van), így a minimális összpontszám 0 (legkevésbé súlyos), a maximális pontszám pedig 52 (legsúlyosabb). A kezelésre adott választ a pontszám ≥ 50%-os csökkenése határozza meg a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manpreet K Singh, MD MS, Associate professor
  • Kutatásvezető: Nolan Williams, MD, assistant professor
  • Kutatásvezető: Hugh B Solvason, PhD MD, Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45848

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kis kísérleti tanulmány, amely egy nagyobb kezelési kísérlet felállításának kezdete lesz, amely nyilvánosan elérhető lesz. Ha lehetséges, a kísérleti tanulmány eredményeit tudományos folyóiratokban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel