A Nivolumab Plus Ipilimumab vizsgálata vesesejtes rákos betegeknél a való világban Japánban
2022. május 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (ARCC) szenvedő alanyok nivolumab plusz ipilimumab potenciális valós világának regisztere az IMDC közepes/rossz kockázati csoportjába (J-ENCORE)
A megfigyeléses vizsgálat célja a nivolumabbal és ipilimumabbal végzett kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (aRCC) szenvedő japán résztvevők esetében a valós körülmények között Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
286
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1070052
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció japán résztvevőkből áll, akiket a nivolumab+ipilimumab kombinációval kezelnek, mint a szisztematikus terápia első vonalát a való világban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani megerősítése
- Nincs előzetes szisztémás terápia az RCC számára
- Azok a résztvevők, akiknél a nivolumab- és ipilimumab-kezelést az IRB jóváhagyása és a beiratkozás befejezési dátuma közötti időszakban tervezik
- Nemzetközi metasztatikus vesesejtes karcinóma adatbázis-konzorcium (IMDC) kockázati kategória közepes/gyenge
Kizárási kritériumok:
- A nivolumab és ipilimumab kombinációs terápia forgalomba hozatalát követő biztonságossági vizsgálatban résztvevő résztvevők Japánban
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akiket a nyomozó nem megfelelőnek ítél
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (aRCC) szenvedő résztvevők, akik a szisztémás terápia első vonalaként nivolumab és ipilimumab kombinációját kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nivolumab plusz ipilimumab kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. (5 évig)
|
A nivolumab plusz ipilimumab kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. (5 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, a vizsgáló által
Időkeret: A nivolumab plusz ipilimumab kezelés megkezdésének dátumától a dokumentált progresszió első időpontjáig, amelyet a vizsgálók határoztak meg (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (5 évig)
|
A nivolumab plusz ipilimumab kezelés megkezdésének dátumától a dokumentált progresszió első időpontjáig, amelyet a vizsgálók határoztak meg (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (5 évig)
|
|
A tumorválasz időbeli változása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tumorválasz első dokumentálásától a nivolumab plusz ipilimumab kezelésének megkezdése után a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (5 évig)
|
A tumorválasz első dokumentálásától a nivolumab plusz ipilimumab kezelésének megkezdése után a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (5 évig)
|
|
Az életminőség a National Comprehensive Cancer Network szerint/ A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – Vese Tünetindex 19 (NCCN-FACT FKSI-19) v2.0
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt vagy a nivolumab és ipilimumab adagolásának abbahagyását követő 100 napig (legfeljebb 5 évig)
|
A megfigyelési időszak alatt vagy a nivolumab és ipilimumab adagolásának abbahagyását követő 100 napig (legfeljebb 5 évig)
|
|
ORR a későbbi terápia során
Időkeret: A második vonalbeli terápia megkezdésétől az első vonalbeli nivolumab+ipilimumab kezelés abbahagyása után (legfeljebb 5 év)
|
A második vonalbeli terápia megkezdésétől az első vonalbeli nivolumab+ipilimumab kezelés abbahagyása után (legfeljebb 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-7CR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .