MIDRIX4-LUNG dendritikus sejtes vakcina áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (MIDRIX4-LUNG)

Bevételi kritériumok:

• Nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, újonnan diagnosztizált vagy visszatérő IV. vagy IIIB. stádiumú 18 év feletti férfi és női betegek, akiknél nem alkalmazható radikális kemoradioterápia (TNM 8. kiadás), és akikre nincs szabványos -a gondozási terápia a beiratkozáskor alkalmazható vagy elérhető
• A dokumentált agyi metasztázisnak tünetmentesnek kell lennie, vagy megfelelő sugárterápiás kezelést követően stabilizálódottnak kell lennie az intézményi gyakorlat szerint
• A WHO-ECOG teljesítmény státusza 0-2, és nincs tartós és értékelhető toxicitás > CTC 2. fokozat egy korábbi kezelés miatt (pl. agyi sugárterápia)
• A betegregisztráció és szűrés előtt írásos beleegyezést kell adni az intervenciós vizsgálathoz és az „Emberi szövetek és sejtek prelevációjához és tárolásához” az ICH/GCP és az intézményi gyakorlat szerint.

• Megfelelő szervi működés, beleértve:

  • Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám > 1,5*10E9/L, vérlemezkeszám > 100*10E9/L, Hb > 9,0 g/dl
  • Megfelelő vesefunkció az eGFR szerint > 40 ml/perc
  • Elegendő májműködés, amelyet az összbilirubin ≤1,5-szerese a felső határértéknek, VAGY a normál határokon belüli direkt bilirubin értéke határozza meg azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje >1,5-szerese a felső határértéknek; AST és ALT ≤ 2,5x ULN
  • Az intézményi Leukapheresis Donor Fitness Szűrés során meghatározott összes teszt sikeres teljesítése, beleértve:
  • Megfelelő hozzáférés a perifériás vénákhoz a leukaferézis elvégzéséhez
  • Megfelelő véralvadási funkció meghatározása: nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 x ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap
  • Negatív teszteredmények a HBs-antigén, anti-HBc-szerológia, anti-HCV-szerológia, anti-HIV1-2 szerológia, anti-CMV IgM, szifilisz (Treponema pallidum) szerológia esetében
  • Negatív teszteredmények az Epstein-Barr vírusra (IgG és IgM) és a toxoplazmózisra (IgG és IgM)
  • Női résztvevők esetében: negatív szérum béta-HCG teszt eredmény kevesebb, mint 1 héttel a leukaferézis napja előtt
• Fogamzóképes női résztvevők esetében a fogamzásgátlási útmutatás és a terhességi teszt követésére való hajlandóság a vizsgálat tervezett időtartama alatt (lásd a B. függeléket a fogamzásgátlásról és a terhességi tesztelésről)
• Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi résztvevők esetében: beleegyezés a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat tervezett időtartama alatt, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 90 napig. A spermiumadást a rákellenes kezelés előtt kell elvégezni, a szokásos gyakorlat szerint

Kizárási kritériumok:

• Onkogén meghajtó genomiális elváltozások jelenléte, amelyekre célzott terápia áll rendelkezésre
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban
• Előzetes kezelés autológ vagy allogén dendritesejt alapú vakcinákkal
• NSCLC nagysejtes neuro-endokrin vagy szarkomatoid szövettannal
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes, felületes vagy in situ hólyag- vagy méhnyakrákot, vagy egyéb olyan daganatot, amelytől a beteg legalább öt éve betegségmentes.
• Az in vivo immunmonitoring leolvasást (DTH bőrteszt) zavaró bőrgyógyászati ​​patológia
• Kezeletlen agyi metasztázisok neurológiai tünetekkel vagy agyi áttétekkel, amelyek napi 10 mg-nál nagyobb orális prednizolon vagy azzal egyenértékű szteroid bevitelt igényelnek.
• Krónikus kezelést igénylő betegség szisztémás glükokortikoszteroidokkal, napi > 10 mg orális prednizolonnal vagy ezzel egyenértékű gyógyszerrel, vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel. Az inhalációs kortikoszteroidok és a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok a DTH-hoz nem használt bőrfelületeken megengedettek.
• Aktív kezelést igénylő krónikus vagy aktív egyidejű fertőzés, beleértve a HIV-t, vírusos hepatitist (HBV, HCV), CMV-t vagy gombás fertőzést
• Autoimmun betegség, amely a vizsgálat idején aktív kezelést igényel
• Szerv allograft
• Krónikus társbetegség (például asztma, COPD, szívelégtelenség, veseelégtelenség, artériás hipertónia vagy diabetes mellitus), amely nem kontrollált vagy nem stabilizálódott gyógyszeres kezeléssel a vizsgálatba való beiratkozáskor, VAGY stabil, de elég súlyos ahhoz, hogy indokolatlanul magas kockázatot jelentsen a vizsgálat számára. sejtterápia.
• Női résztvevők esetében: terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe esni vagy gyermeket várva, a szűrési látogatástól kezdve a kísérleti kezelés utolsó adagját követő 90 napig
• Bármilyen organikus agyi szindróma vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely magában foglalja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, és kizárja a teljes protokollban és a nyomon követésben való részvételt.
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.