전이성 비소세포폐암 환자의 MIDRIX4-LUNG 수지상세포 백신 (MIDRIX4-LUNG)

포함 기준:

• 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 입증된 18세 이상의 남성 및 여성 환자, 신규 진단 또는 재발성 IV기 또는 IIIB기는 근치적 화학방사선요법(TNM 8판)에 순응하지 않으며 표준 표준이 없습니다. - 등록 당시 치료 요법이 적용 가능하거나 이용 가능함
• 문서화된 뇌 전이는 기관 관행에 따라 적절한 방사선 치료 후 무증상이거나 안정화되어야 합니다.
• WHO-ECOG 수행 상태 0~2 및 지속적이고 평가 가능한 독성의 부재 > 이전 요법으로 인한 CTC 등급 2(예: 뇌 방사선 요법)
• 환자 등록 및 스크리닝 전에 ICH/GCP 및 기관 관행에 따라 중재적 연구 및 "인간 조직 및 세포의 사전 관리 및 보관"에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  • 적절한 골수 예비: 절대 호중구 수 > 1.5*10E9/L, 혈소판 수 > 100*10E9/L 및 Hb > 9.0g/dL
  • eGFR > 40 ml/min으로 정의되는 충분한 신장 기능
  • 총 빌리루빈 수치가 >1.5× ULN인 참여자의 경우 정상 범위 내에서 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN 또는 직접 빌리루빈으로 정의되는 충분한 간 기능; AST 및 ALT ≤ 2.5x ULN
  • 다음을 포함하여 기관의 백혈구 성분채집 기증자 피트니스 스크리닝에 정의된 모든 테스트를 통과했습니다.
  • 백혈구 성분채집술을 수행하기 위한 적절한 말초 정맥 접근
  • 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능
  • HBs-항원, 항-HBc-혈청검사, 항HCV 혈청검사, 항HIV1-2 혈청검사, 항CMV IgM 검사, 항매독(Treponema pallidum) 혈청검사 음성 검사 결과
  • Epstein-Barr 바이러스(IgG 및 IgM) 및 톡소플라스마증(IgG 및 IgM)에 대한 음성 검사 결과
  • 여성 참가자의 경우: 백혈구성분채집술일로부터 1주일 이내에 음성 혈청 베타-HCG 검사 결과
• 가임 가능성이 있는 여성 참가자의 경우, 예상 시험 기간 동안 피임 지침 및 임신 테스트를 따를 의향이 있습니다(피임 지침 및 임신 테스트에 대한 부록 B 참조).
• 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 참가자의 경우: 스크리닝 방문에서 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 90일까지 예상되는 시험 기간 동안 피임 사용에 동의합니다. 정자 기증은 표준 관행에 따라 항암 치료 전에 수행되어야 합니다.

제외 기준:

• 표적 치료가 가능한 발암성 드라이버 게놈 변이의 존재
• 다른 임상 중재 시험에 동시 참여
• 자가 또는 동종 수지상 세포 기반 백신으로 사전 치료
• 대세포 신경내분비선 또는 육종양 조직학을 동반한 NSCLC
• 적절하게 치료된 기저 세포, 방광 또는 자궁경부의 표재성 또는 상피내 암, 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
• 생체 내 면역 모니터링 판독(DTH 피부 테스트)을 방해하는 피부과 병리학
• 신경학적 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 > 10 mg 경구 프레드니솔론 또는 이와 동등한 스테로이드의 일일 섭취가 필요한 뇌 전이.
• 1일 용량 > 10 mg 경구 프레드니솔론 또는 이와 동등한 전신 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료가 필요한 질병. 흡입형 코르티코스테로이드 및 DTH에 사용되는 부위 이외의 피부 부위에 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다.
• HIV, 바이러스성 간염(HBV, HCV), CMV 또는 진균 감염을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 만성 또는 활동성 동시 감염
• 연구 당시 적극적인 치료가 필요한 자가면역질환
• 장기 동종이식
• 연구 등록 당시 약물 치료로 조절되지 않거나 안정화되지 않은 만성 동반이환(예: 천식, COPD, 심부전, 신부전, 동맥 고혈압 또는 당뇨병) 세포 치료.
• 여성 참가자의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 사람(심사 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 90일까지)
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 전체 프로토콜 및 후속 조치에 대한 참여를 배제하는 능력을 포함하는 기질적 뇌 증후군 또는 기타 심각한 정신과적 이상.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.