MIDRIX4-LUNG dendriittisolurokote potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MIDRIX4-LUNG)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva vaihe IV tai vaihe IIIB, joihin ei voida soveltaa radikaalia kemosädehoitoa (TNM 8. painos) ja joille ei ole standardia -hoitohoito on sovellettavissa tai saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä
• Dokumentoidun aivometastaasin on oltava joko oireeton tai vakiintunut riittävän radioterapeuttisen hoidon jälkeen laitoskäytännön mukaisesti
• WHO-ECOG-suorituskykytila ​​0–2 ja jatkuvan ja arvioitavan toksisuuden puuttuminen > CTC-aste 2 aikaisemmasta hoidosta (esim. aivojen sädehoito)
• Ennen potilaan rekisteröintiä ja seulontaa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus interventiotutkimukselle ja "Ihmiskudosten ja -solujen prelevaatiolle ja varastoinnille" ICH/GCP:n ja laitoskäytännön mukaisesti.

• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:

  • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5*10E9/L, verihiutalemäärä > 100*10E9/l ja Hb > 9,0 g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta eGFR:n mukaan > 40 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla ≤ 1,5 × ULN TAI suoralla bilirubiinilla normaaleissa rajoissa osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 2,5x ULN
  • On läpäissyt kaikki institutionaalisessa Leukapheresis Donor Fitness -seulonnassa määritellyt testit, mukaan lukien:
  • Riittävä ääreislaskimoiden pääsy leukafereesin suorittamiseen
  • Riittävä hyytymistoiminto määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 x ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa
  • Negatiiviset testitulokset HBs-antigeenille, anti-HBc-serologialle, anti-HCV-serologialle, anti-HIV1-2-serologialle, anti-CMV IgM:lle, anti-syfilis- (Treponema pallidum) serologialle
  • Negatiiviset testitulokset Epstein-Barr-virukselle (IgG ja IgM) ja toksoplasmoosille (IgG ja IgM)
  • Naispuoliset osallistujat: seerumin beeta-HCG-testin negatiivinen tulos alle 1 viikko ennen leukafereesipäivää
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien halukkuus noudattaa ehkäisyohjeita ja raskaustestejä kokeen arvioidun keston aikana (katso liite B, jossa käsitellään ehkäisyohjeita ja raskaustestausta)
• Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: suostumus käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Siittiöiden luovutuksen on oltava suoritettu ennen syöpähoitoa normaalin käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Onkogeenisten tekijöiden genomimuutosten esiintyminen, joille on saatavilla kohdennettua hoitoa
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
• Aiempi hoito autologisilla tai allogeenisilla dendriittisolupohjaisilla rokotteilla
• NSCLC, jossa on suurisoluinen neuroendokriininen tai sarkomatoidinen histologia
• Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, virtsarakon tai kohdunkaulan pinnallista tai in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
• Dermatologinen patologia, joka häiritsee in vivo -immunomonitoroinnin lukemaa (DTH-ihotesti)
• Hoitamattomat aivometastaasit, joihin liittyy neurologisia oireita tai aivometastaaseja, jotka edellyttävät steroidien päivittäistä saantia > 10 mg suun kautta otettavaa prednisolonia tai vastaavaa.
• Sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla, joiden vuorokausiannos on > 10 mg suun kautta otettavaa prednisolonia tai vastaavaa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Inhaloitavat kortikosteroidit ja paikalliset kortikosteroidit muille ihoalueille kuin DTH:lle käytettäville ovat sallittuja.
• Krooninen tai aktiivinen samanaikainen infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien HIV, virushepatiitti (HBV, HCV), CMV tai sieni-infektio
• Autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana
• Elinten allografti
• Krooninen rinnakkaissairaus (kuten astma, keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti tai diabetes mellitus), joka on hallitsematon tai jota ei ole stabiloitunut lääkityksellä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, TAI stabiili, mutta riittävän vakava muodostaakseen perusteettoman suuren riskin tutkimukselle soluterapia.
• Naispuoliset osallistujat: raskaus tai imetys tai jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
• Mikä tahansa orgaaninen aivosyndrooma tai muu merkittävä psykiatrinen poikkeavuus, joka sisältää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja estää osallistumisen koko tutkimussuunnitelmaan ja seurantaan.
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.