- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082182
MIDRIX4-LUNG Dendritischer Zellimpfstoff bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MIDRIX4-LUNG)
Phase-Ia-Studie mit MIDRIX4-LUNG, einem tetravalenten autologen dendritischen Zellimpfstoff, bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie in Form von Immun-Checkpoint-Inhibitoren verändert die therapeutische Landschaft des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses. Checkpoint-Inhibitoren können zu dauerhaften Tumorregressionen führen, jedoch profitiert nur eine Minderheit der Patienten von dieser Art von Nutzen, selbst mit neueren kombinatorischen Ansätzen. Aus diesen klinischen Ergebnissen wird deutlich, dass die volle antitumorale Kraft des Immunsystems noch nicht ausgeschöpft wird.
Die Impfung zielt darauf ab, auf Tumorantigene gerichtete T-Zellen zu primen und/oder zu expandieren und ein immunologisches Gedächtnis gegen einen späteren Krankheitsrückfall zu induzieren. Während die Immun-Checkpoint-Blockade inaktivierte Reaktionen von Effektor-T-Zellen verstärkt, kann die Impfung möglicherweise naive T-Zellen mit Tumorspezifität aktivieren und auf diese Weise die tumorspezifischen Immunantworten erweitern, die das Ziel der Immun-Checkpoint-Hemmung sind.
Die optimale Impfmodalität für NSCLC muss jedoch noch etabliert werden.
Dendritische Zellen (DCs) sind spezialisierte antigenpräsentierende Leukozyten, die heute als zentrale Kontrollorgane der Immunantwort anerkannt sind. Die einzigartige Fähigkeit der DCs, robuste, hoch antigenspezifische zytotoxische T-Zell-Antworten zu induzieren, hat zur Verwendung von in vitro-erzeugten autologen DCs als Krebsimpfstoffe geführt.
Die Forscher haben eine Methode zur schnellen Produktion von DCs mit allen erforderlichen Eigenschaften zur Induktion einer Anti-Tumor-Immunität entwickelt. Die Zellen sind besonders wirksam bei der Induktion von Typ 1-polarisierten T-Helferzellen und antigenspezifischen zytolytischen T-Zell-Antworten. Die DCs sind mit einer proprietären Auswahl von 4 Antigenen beladen, die >90 % aller NSCLC-Patienten abdecken.
Mit dem Ziel, diesen DC-Impfstoff letztendlich mit einer Immun-Checkpoint-Hemmung zu kombinieren, werden die Forscher zunächst die Machbarkeit und die maximal tolerierte Dosis der DC-Impfung als Monotherapie unter Verwendung eines Dosiseskalationsschemas für den Patienten ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Stadium IV oder Stadium IIIB, die für eine radikale Radiochemotherapie nicht geeignet sind (TNM 8. Ausgabe) und für die kein Standard-of -Pflegetherapie zum Zeitpunkt der Anmeldung anwendbar oder verfügbar ist
- Dokumentierte Hirnmetastasen müssen entweder asymptomatisch oder nach angemessener radiotherapeutischer Behandlung gemäß der institutionellen Praxis stabilisiert sein
- WHO-ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2 und Fehlen einer anhaltenden und bewertbaren Toxizität > CTC-Grad 2 aufgrund einer vorangegangenen Therapie (z. B. Strahlentherapie des Gehirns)
- Vor der Patientenregistrierung und dem Screening muss gemäß ICH/GCP und institutioneller Praxis eine schriftliche Einverständniserklärung für die interventionelle Studie und für die „Prelevation and storage of human tissues and cells“ abgegeben werden.
Angemessene Organfunktion, einschließlich:
- Angemessene Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl > 1,5*10E9/L, Thrombozytenzahl > 100*10E9/L und Hb > 9,0 g/dL
- Ausreichende Nierenfunktion definiert durch eGFR > 40 ml/min
- Ausreichende Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN ODER direktes Bilirubin innerhalb normaler Grenzen für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 × ULN; AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
- Alle Tests bestanden haben, die im institutionellen Leukapherese-Spender-Fitness-Screening definiert sind, einschließlich:
- Adäquater peripherer Venenzugang zur Durchführung einer Leukapherese
- Angemessene Gerinnungsfunktion, definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie
- Negative Testergebnisse für HBs-Antigen, Anti-HBc-Serologie, Anti-HCV-Serologie, Anti-HIV1-2-Serologie, Anti-CMV-IgM, Anti-Syphilis (Treponema pallidum)-Serologie
- Negative Testergebnisse für Epstein-Barr-Virus (IgG und IgM) und für Toxoplasmose (IgG und IgM)
- Für weibliche Teilnehmer: ein negatives Serum-Beta-HCG-Testergebnis weniger als 1 Woche vor dem Tag der Leukapherese
- Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der voraussichtlichen Dauer der Studie die Verhütungsberatung und Schwangerschaftstests zu befolgen (siehe Anhang B für Verhütungsberatung und Schwangerschaftstests)
- Für männliche Teilnehmer mit einem Partner im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die Samenspende muss gemäß der üblichen Praxis vor der Krebsbehandlung durchgeführt worden sein
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von genomischen Veränderungen des onkogenen Treibers, für die eine zielgerichtete Therapie verfügbar ist
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
- Vorbehandlung mit autologen oder allogenen Impfstoffen auf Basis dendritischer Zellen
- NSCLC mit großzelliger neuroendokriner oder sarkomatoider Histologie
- Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell-, oberflächlichem oder In-situ-Krebs der Blase oder des Gebärmutterhalses oder anderer Krebsarten, für die der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist.
- Dermatologische Pathologie, die die In-vivo-Immunmonitoring-Anzeige stört (DTH-Hauttest)
- Unbehandelte Hirnmetastasen mit neurologischen Symptomen oder Hirnmetastasen, die eine tägliche Einnahme von Steroiden von > 10 mg oralem Prednisolon oder Äquivalent erfordern.
- Krankheit, die eine chronische Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden mit einer Tagesdosis von > 10 mg oralem Prednisolon oder Äquivalent oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert. Inhalative Kortikosteroide und topische Kortikosteroide auf anderen Hautstellen als denen, die für DTH verwendet werden, sind erlaubt.
- Chronische oder aktive Begleitinfektion, die eine aktive Therapie erfordert, einschließlich HIV, Virushepatitis (HBV, HCV), CMV oder Pilzinfektion
- Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt der Studie eine aktive Behandlung erforderte
- Organallotransplantat
- Chronische Komorbidität (wie Asthma, COPD, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, arterielle Hypertonie oder Diabetes mellitus), die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie unkontrolliert oder unter Medikation nicht stabilisiert ist ODER stabil, aber schwer genug ist, um ein ungerechtfertigt hohes Risiko für die Untersuchung darzustellen Zelltherapie.
- Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Erwartung, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Jedes organische Gehirnsyndrom oder andere signifikante psychiatrische Anomalien, die die Fähigkeit umfassen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Teilnahme am vollständigen Protokoll und an der Nachsorge auszuschließen.
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DC-Immuntherapie
Intra-Patienten-Dosiseskalation des intravenösen autologen DC-Impfstoffs MIDRIX4-LUNG
|
Intravenöse Infusionen von MIDRIX4-LUNG DCs alle 2 Wochen unter Verwendung eines intra-Patienten-Dosiseskalationsschemas, das entlang des folgenden Bereichs fortschreitet: 10 x 10E6 DCs (Minimaldosis), 20 x 10E6 DCs, 40 x 10E6 DCs, 80 x 10E6 DCs, 100 x 10E6 DCs (Maximaldosis), bis zur Erschöpfung der Charge oder bis zum Auftreten eines Toxizitätsereignisses ≥ 3. Grades
Andere Namen:
Intradermale Injektion von 1 x 10E6 MIDRIX4-LUNG DCs zu Studienbeginn und nach Abschluss aller i.v.
DC-Impfrunden.
Dies dient zur Beurteilung der Induktion antigenspezifischer Immunantworten im Rahmen des In-vivo-Immunmonitorings (Überempfindlichkeits-Hautreaktion vom verzögerten Typ als Testanzeige).
Andere Namen:
Intradermale Injektion von 1 x 10E6 MIDRIX-CTRL DCs zu Studienbeginn und nach Abschluss aller i.v.
DC-Impfrunden.
Dies wird zur Beurteilung des Hintergrunds verwendet (d. h.
nicht Antigen-spezifische) Reaktivität (Überempfindlichkeits-Hautreaktion vom verzögerten Typ als Testanzeige)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria v5.0
Zeitfenster: Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen
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Sicherheit und Verträglichkeit der Herstellung und Verabreichung eines autologen, auf dendritischen Zellen basierenden Impfstoffs bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
|
Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen
|
Die maximal tolerierte Dosis wird aus dem Dosisexkalationsschema innerhalb des Patienten definiert
|
Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate (%) der Produktion von ausreichend dendritischen Zellen für die Impfung
Zeitfenster: Vom Tag der Leukapherese bis zur letzten Impfdosisstufe, d. h. 2 bis 4 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen
|
Machbarkeit der Produktion von ausreichend dendritischen Zellen für die Impfung bei fortgeschrittenem NSCLC
|
Vom Tag der Leukapherese bis zur letzten Impfdosisstufe, d. h. 2 bis 4 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen
|
Anzahl der impfstoffinduzierten immunologischen Reaktionen, gemessen durch In-vitro-Immunmonitoring-Assays.
Zeitfenster: Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen. Wenn möglich, werden Wiederholungstests 3 und 6 Monate nach der letzten Impfdosis durchgeführt.
|
Biologische Aktivität des Impfstoffs (Auslösung von Immunantworten gegen Impfstoffantigene) unter Verwendung einer Reihe von In-vitro-Assays, die auf Antigen-spezifische T-Zell-Reaktivität untersuchen
|
Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen. Wenn möglich, werden Wiederholungstests 3 und 6 Monate nach der letzten Impfdosis durchgeführt.
|
Anzahl der durch den Impfstoff induzierten immunologischen Reaktionen, gemessen durch einen In-vivo-Immunüberwachungstest.
Zeitfenster: Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen. Wenn möglich, werden Wiederholungstests 3 und 6 Monate nach der letzten Impfdosis durchgeführt.
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Durch Impfstoffe induzierte antigenspezifische immunologische Reaktionen, gemessen anhand einer Überempfindlichkeitsreaktion der Haut vom verzögerten Typ
|
Vom Tag der Leukapherese bis 3-4 Wochen nach der letzten Impfdosisstufe, d. h. 3 bis 5 Monate, je nach Anzahl der verabreichbaren Dosen. Wenn möglich, werden Wiederholungstests 3 und 6 Monate nach der letzten Impfdosis durchgeführt.
|
Klinische Aktivität dieser Art von Impfstoff, wie sie sich im rezidivfreien Überleben widerspiegelt
Zeitfenster: Ab dem Tag der Leukapherese während 1 Jahr
|
Rezidivfreies Überleben (Monate), basierend auf objektiven Tumormessungen gemäß RECIST 1.1
|
Ab dem Tag der Leukapherese während 1 Jahr
|
Klinische Aktivität dieser Art von Impfstoff, wie sie sich im medianen progressionsfreien Überleben widerspiegelt
Zeitfenster: Ab dem Tag der Leukapherese während 1 Jahr
|
Medianes progressionsfreies Überleben (Monate), basierend auf objektiven Tumormessungen gemäß RECIST 1.1
|
Ab dem Tag der Leukapherese während 1 Jahr
|
Klinische Aktivität dieses Impfstofftyps, widergespiegelt durch das progressionsfreie Überleben zu wichtigen Zeitpunkten (%)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Leukapherese während 1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben zu wichtigen Zeitpunkten (%), basierend auf objektiven Tumormessungen gemäß RECIST 1.1
|
Ab dem Tag der Leukapherese während 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Y Vermaelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MIDRIX4-LUNG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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