MIDRIX4-LUNG 树突状细胞疫苗用于转移性非小细胞肺癌患者 (MIDRIX4-LUNG)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实诊断为非小细胞肺癌的 18 岁以上男性和女性患者，新诊断或复发的 IV 期或 IIIB 期不适合根治性放化疗（TNM 第 8 版），并且没有标准- 护理疗法在注册时适用或可用
• 记录在案的脑转移必须是无症状的或在按照机构惯例进行充分的放射治疗后稳定下来
• 由于先前的治疗（例如， 脑放疗）
• 在患者登记和筛选之前，必须根据 ICH/GCP 和机构惯例对介入研究和“人体组织和细胞的预提和储存”给予书面知情同意。

• 足够的器官功能，包括：

  • 骨髓储备充足：中性粒细胞绝对计数>1.5*10E9/L，血小板计数>100*10E9/L，Hb>9.0g/dL
  • 由 eGFR > 40 ml/min 定义的足够的肾功能
  • 由总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素在正常范围内定义的足够肝功能对于总胆红素水平> 1.5×ULN的参与者; AST 和 ALT ≤ 2.5x ULN
  • 通过了机构白细胞去除术供体健康筛查中定义的所有测试，包括：
  • 足够的外周静脉通路以进行白细胞分离术
  • 足够的凝血功能定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 x ULN 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗
  • HBs 抗原、抗 HBc 血清学、抗 HCV 血清学、抗 HIV1-2 血清学、抗 CMV IgM、抗梅毒（梅毒螺旋体）血清学的阴性检测结果
  • EB 病毒（IgG 和 IgM）和弓形虫病（IgG 和 IgM）的阴性检测结果
  • 对于女性参与者：白细胞去除术前不到 1 周的血清 β-HCG 检测结果为阴性
• 对于有生育能力的女性参与者，愿意在预计的试验持续时间内遵循避孕指导和妊娠检测（参见附录 B 的避孕指导和妊娠检测）
• 对于有生育潜力伴侣的男性参与者：同意在预计的试验持续时间内使用避孕措施，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 90 天。 根据标准做法，必须在抗癌治疗之前进行捐精

排除标准：

• 存在可用于靶向治疗的致癌驱动基因组改变
• 同时参与另一项临床干预试验
• 先前使用自体或同种异体树突状细胞疫苗治疗
• 具有大细胞神经内分泌或肉瘤样组织学的 NSCLC
• 既往恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞癌、膀胱或宫颈浅表癌或原位癌，或患者至少五年无病的其他癌症。
• 皮肤病理干扰体内免疫监测读数（DTH 皮肤试验）
• 未经治疗的脑转移伴有神经系统症状或脑转移需要每天摄入 > 10 mg 口服泼尼松龙或等效类固醇。
• 需要使用每日剂量 > 10 mg 口服泼尼松龙或等效药物或其他免疫抑制药物的全身性糖皮质激素进行慢性治疗的疾病。 除了用于 DTH 的皮肤部位外，允许吸入皮质类固醇和外用皮质类固醇。
• 需要积极治疗的慢性或活动性伴随感染，包括 HIV、病毒性肝炎（HBV、HCV）、CMV 或真菌感染
• 研究时需要积极治疗的自身免疫性疾病
• 器官移植
• 慢性合并症（如哮喘、慢性阻塞性肺病、心力衰竭、肾功能衰竭、动脉高血压或糖尿病）在入组研究时未得到控制或药物治疗不稳定，或稳定但严重到足以对研究构成不必要的高风险细胞疗法。
• 对于女性参与者：怀孕或哺乳期，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 90 天
• 任何器质性脑综合征或其他显着的精神异常，包括给予知情同意和排除参与完整协议和后续行动的能力。
• 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。