A TS-142 I. fázisú vizsgálata egészséges résztvevők körében (ismételt adagok)
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TS-142 I. fázisú vizsgálata nem idős, egészséges résztvevők körében (ismételt dózisok) (többszörös növekvő dózisú vizsgálat a TS-142 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére nem idős résztvevőknél)
Ennek a tanulmánynak a célja a TS-142 ismételt adagolásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata, amikor a TS-142 naponta egyszer adják be egészséges japán, nem idős résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <25,0 kg/m^2 a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Egyes szervrendszerek klinikailag releváns betegsége a kórelőzményben, amelyek nem tekinthetők megfelelőnek ebben a vizsgálatban
- A gyógyszer- és ételallergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 7 egymást követő napon
A résztvevők 10 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 30 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
|
|
Kísérleti: TS-142 10 mg
|
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 7 egymást követő napon
A résztvevők 10 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 30 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
|
|
Kísérleti: TS-142 20 mg
|
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 7 egymást követő napon
A résztvevők 10 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 30 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
|
|
Kísérleti: TS-142 30 mg
|
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 7 egymást követő napon
A résztvevők 10 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
A résztvevők 30 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer, 7 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) száma enyhe, közepes, súlyos
|
1. naptól 14. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület AUC (tau)
Időkeret: 1. naptól 9. napig
|
A TS-142 és metabolitjainak koncentrációja a plazmában
|
1. naptól 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS142-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .