Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus TS-142:sta terveillä osallistujilla (toistuvat annokset)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus TS-142:sta ei-ikääntyneillä terveillä osallistujilla (toistuvat annokset) (Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus TS-142:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi muilla kuin iäkkäillä osallistujilla)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TS-142:n toistuvan annostelun turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan kerran päivässä terveille japanilaisille ei-iäkkäille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <25,0 kg/m^2 seulontatarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Joidenkin elinjärjestelmien kliinisesti merkityksellinen sairaus, jota voidaan pitää sopimattomana tähän tutkimukseen
  • Lääke- ja ruoka-allergioiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 20 mg
Osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: TS-142 10 mg
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 20 mg
Osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: TS-142 20 mg
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 20 mg
Osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: TS-142 30 mg
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 20 mg
Osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: TS-142, 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä, jotka on ilmoitettu lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi
Päivä 1 - Päivä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala AUC (tau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
TS-142:n ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa
Päivä 1 - Päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS142-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa