- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169906
Badanie fazy I TS-142 u zdrowych uczestników (dawki powtarzane)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I TS-142 u zdrowych uczestników w wieku młodszym (dawki powtarzane) (badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TS-142 u uczestników w wieku młodszym)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanego dawkowania TS-142 podawanego raz dziennie zdrowym japońskim uczestnikom w starszym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób niektórych układów narządów, które można uznać za nieodpowiednie dla tego badania
- Historia alergii na leki i pokarmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Eksperymentalny: TS-142 10 mg
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Eksperymentalny: TS-142 20 mg
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Eksperymentalny: TS-142 30 mg
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłaszanych jako łagodne, umiarkowane, ciężkie
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Pole pod krzywą stężenie-czas AUC (tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
|
Stężenie TS-142 i jego metabolitów w osoczu
|
Dzień 1 do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS142-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy