Um estudo de fase I de TS-142 em participantes saudáveis (doses repetidas)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I do TS-142 em participantes saudáveis não idosos (doses repetidas) (um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do TS-142 em participantes não idosos)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dosagem repetida de TS-142 quando administrado uma vez ao dia a participantes japoneses saudáveis não idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 na inspeção de triagem
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente relevante de alguns sistemas de órgãos que podem ser considerados inadequados para este estudo
- História de alergia a medicamentos e alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 10 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 30 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
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Experimental: TS-142 10 mg
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Os participantes receberão placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 10 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 30 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
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Experimental: TS-142 20 mg
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Os participantes receberão placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 10 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 30 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
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Experimental: TS-142 30 mg
|
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 10 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Os participantes receberão 30 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs) relatados como leves, moderados e graves
|
Dia 1 até dia 14
|
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Área sob a curva concentração-tempo AUC (tau)
Prazo: Dia 1 até o dia 9
|
Concentração de TS-142 e seus metabólitos no plasma
|
Dia 1 até o dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TS142-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .