- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169906
Et fase I-studie af TS-142 i raske deltagere (gentagne doser)
24. oktober 2023 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I-studie af TS-142 i ikke-ældre raske deltagere (gentagne doser) (En undersøgelse med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af TS-142 hos ikke-ældre deltagere)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagen dosering af TS-142, når det administreres én gang dagligt til raske japanske ikke-ældre deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeningsinspektion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevant sygdom i nogle organsystemer, som kan anses for at være upassende for denne undersøgelse
- Historie om lægemiddel- og fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 7 sammenhængende dage
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Eksperimentel: TS-142 10 mg
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 7 sammenhængende dage
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Eksperimentel: TS-142 20 mg
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 7 sammenhængende dage
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Eksperimentel: TS-142 30 mg
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 7 sammenhængende dage
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) rapporteret som milde, moderate, svære
|
Dag 1 til dag 14
|
Areal under koncentration-tidskurven AUC (tau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
Koncentration af TS-142 og dets metabolitter i plasma
|
Dag 1 til dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TS142-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning