Исследование фазы I TS-142 у здоровых участников (повторные дозы)
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы I TS-142 у здоровых участников не пожилого возраста (повторные дозы) (исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики TS-142 у участников не пожилого возраста)
Целью этого исследования является изучение безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократного приема TS-142 при введении один раз в день здоровым японским не пожилым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 при скрининговом осмотре
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания некоторых систем органов, которое может быть сочтено неуместным для данного исследования.
- История лекарственной и пищевой аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 10 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 30 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: ТС-142 10 мг
|
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 10 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 30 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: ТС-142 20 мг
|
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 10 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 30 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: ТС-142 30 мг
|
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 10 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Участники будут получать 30 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ), зарегистрированных как легкие, умеренные, тяжелые.
|
С 1 по 14 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени AUC (тау)
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Концентрация TS-142 и его метаболитов в плазме
|
С 1 по 9 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS142-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .