- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169906
Eine Phase-I-Studie zu TS-142 bei gesunden Teilnehmern (wiederholte Dosen)
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zu TS-142 bei nicht älteren gesunden Teilnehmern (wiederholte Dosen) (Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS-142 bei nicht älteren Teilnehmern)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der wiederholten Gabe von TS-142 bei einmal täglicher Verabreichung an gesunde japanische, nicht ältere Teilnehmer zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 bei der Screening-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen einiger Organsysteme, die für diese Studie möglicherweise als ungeeignet angesehen werden
- Vorgeschichte einer Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 10 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 20 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 30 mg TS-142
|
Experimental: TS-142 10 mg
|
Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 10 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 20 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 30 mg TS-142
|
Experimental: TS-142 20 mg
|
Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 10 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 20 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 30 mg TS-142
|
Experimental: TS-142 30 mg
|
Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 10 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 20 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich 30 mg TS-142
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), die als leicht, mäßig, schwer gemeldet wurden
|
Tag 1 bis Tag 14
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (tau)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
|
Konzentration von TS-142 und seinen Metaboliten im Plasma
|
Tag 1 bis Tag 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TS142-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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