Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TS-142 u zdravých účastníků (opakované dávky)

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I TS-142 u nestarších zdravých účastníků (opakované dávky) (Studie vícenásobných vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TS-142 u nestarších účastníků)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného podávání TS-142 při podávání jednou denně zdravým japonským účastníkům, kteří nejsou starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningové kontrole

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění některých orgánových systémů, které může být pro tuto studii považováno za nevhodné
  • Anamnéza lékové a potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 10 mg
Účastníci budou dostávat 10 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 20 mg
Účastníci budou dostávat 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 30 mg
Účastníci budou dostávat 30 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: TS-142 10 mg
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 10 mg
Účastníci budou dostávat 10 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 20 mg
Účastníci budou dostávat 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 30 mg
Účastníci budou dostávat 30 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: TS-142 20 mg
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 10 mg
Účastníci budou dostávat 10 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 20 mg
Účastníci budou dostávat 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 30 mg
Účastníci budou dostávat 30 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: TS-142 30 mg
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 10 mg
Účastníci budou dostávat 10 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 20 mg
Účastníci budou dostávat 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: TS-142, 30 mg
Účastníci budou dostávat 30 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 14
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) hlášených jako mírné, středně těžké, závažné
Den 1 až den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas AUC (tau)
Časové okno: Den 1 až den 9
Koncentrace TS-142 a jeho metabolitů v plazmě
Den 1 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS142-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit