- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200989
Új kezelés mogyoróallergiában szenvedő betegek számára: Intralimfatikus immunterápia
Intra-nyirok immunterápia a földimogyoró-allergia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alany kiindulási vakításon esik át orális földimogyoró-próbán. Ezután a földimogyoró ILIT a fent leírtak szerint. Minden kezelés előtt előkezelés antihisztaminokkal, leukotrién módosítóval és albuterollal.
A három ILIT földimogyoró-injekciót követően ismételt vakított orális mogyorópróbát hajtunk végre.
Mind az 5 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek különféle tesztek céljából, amelyek célja a földimogyoróval szembeni tolerancia kiváltásának mechanizmusa(i) tisztázása.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A földimogyoró-allergia története Pozitív szúrt bőrtesztek vagy invitro IgE a földimogyoróra Pozitív, orális földimogyoró-teszt.
-
Kizárási kritériumok:
Története
- életveszélyes anafilaxia földimogyoróra Kontrollálatlan asztma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Földimogyoró ILIT
|
Intralimfatikus immunterápiás injekciók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mogyoró tolerancia
Időkeret: 4 hónap
|
A reakció nélkül elfogyasztott földimogyoró mennyiségének (mg-gramm) növekedése a kiindulási értékről egy hónappal az ILIT után
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon A Ronald, MD, Scripps Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-19-7380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .