- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200989
Novo tratamento para pacientes com alergia a amendoim: imunoterapia intralinfática
Imunoterapia Intra-linfática para o Tratamento da Alergia ao Amendoim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O indivíduo elegível é submetido a um desafio oral cego de base com amendoim. Em seguida, o ILIT de amendoim, conforme descrito acima. Pré-tratamento com anti-histamínicos, modificador de leucotrieno e albuterol antes de cada tratamento.
Após as três injeções de amendoim ILIT, é realizado um novo desafio oral cego com amendoim.
Sangue é coletado em cada uma das 5 visitas de estudo para uma variedade de testes tentando elucidar o(s) mecanismo(s) da indução de tolerância ao amendoim.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
História de alergia ao amendoim Testes cutâneos em picada positivos ou IgE in vitro para amendoim Provocação oral cega positiva para amendoim.
-
Critério de exclusão:
História de
- anafilaxia com risco de vida ao amendoim Asma não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Amendoim ILIT
|
Injeções intralinfáticas de imunoterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância Amendoim
Prazo: 4 meses
|
Aumento da quantidade (mg - gramas) de amendoim ingerido sem reação desde o início até um mês após ILIT
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon A Ronald, MD, Scripps Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19-7380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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