A BPD (SGBPD) klinikai jellemzői és eredménye
2021. november 22. frissítette: Wang Jianhui
A brochopulmonalis dysplasia különböző alcsoportjainak klinikai jellemzői és hosszú távú eredményei koraszülötteknél
Ez a tanulmány leírta a gyermekek perinatális nagy kockázatú tényezőit és klinikai megnyilvánulásait, és összehasonlította a BPD magas kockázatú tényezőit, klinikai megnyilvánulásait és prognózisát a különböző klinikai altípusok között a csoportok összehasonlításával.
A BPD osztályozást a 2018-as osztályozási szabvány segítségével végezték el, hogy összehasonlítsák az I/II/III BPD megoszlását a különböző csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülöttek, akik 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban születtek, és a kórházi kezelés ideje ≥ 14 nap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek;
- kórházi kezelési idő ≥ 14 nap;
- A klinikai orvosi feljegyzések teljesek
Kizárási kritériumok:
- • 1) Veleszületett szív-, tüdőhibás és határozott kromoszómabetegségben szenvedő gyermekek; 2) a gyerekek félúton feladták a kezelést; 3) korrigált terhességi kor 36 héttel a halál előtt, a halál okát a légzőrendszeren kívüli tényezőkként igazolták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nincs BPD
Koraszülötteknél (GA<32 hét és kórházi nap >14 nap) ， BPD nélküli csecsemőknél
|
|
klasszikus BPD
Koraszülötteknél (GA<32 hét és kórházi nap >14 nap) ，Születés után klinikai megnyilvánulásai és képalkotó bizonyítékai vannak az RDS-nek, az állapot nem javul, a FiO2 >25%
|
|
BPD RDS után
Koraszülötteknél (GA<32 hét és kórházi nap >14 nap) A születés utáni RDS klinikai megnyilvánulásai és képalkotó bizonyítékai vannak.
FiO2<23% 7 napon belül, és az állapot FiO2>25%-ra súlyosbodik.
|
|
Késleltetett BPD
Koraszülötteknél (GA<32 hét és kórházi nap >14 nap) ，Születés után nincs RDS-teljesítmény, a FiO2 <25%
|
|
Korai, halálos BPD
Koraszülötteknél (GA<32 hét és kórházi nap > 14 nap): Egyes csecsemőknél, akik a 36. hetes PMA (szülés utáni kor 14 napja és 36 hét között) előtt halnak meg tartós parenchymalis tüdőbetegség és légzési elégtelenség miatt, amely nem tudható be egyéb újszülöttkori betegségek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: a születést követő 12 hónapig
|
A BPD csecsemők különböző altípusai a megfelelő csoportban lévő összes BPD csecsemőhöz képest
|
a születést követő 12 hónapig
|
|
Súlyos légúti mozgászavarok
Időkeret: a születést követő 18 hónapig
|
az alábbiak közül legalább egy előfordulása: tracheostomia, folyamatos kórházi kezelés légzési okokból 50 hetes PMA-nál vagy azt követően; folyamatos oxigénpótlás vagy légzéstámogatás a születés után 12 hónapon túl; visszafogadás légúti okokból.
|
a születést követő 18 hónapig
|
|
Az első kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a születést követő 12 hónapig
|
napok a felvétel és az első kibocsátás között
|
a születést követő 12 hónapig
|
|
Napok oxigén kiegészítéssel
Időkeret: a születést követő 12 hónapig
|
napok, amelyek során a csecsemők oxigént kaptak
|
a születést követő 12 hónapig
|
|
A mechanikus szellőztetés napjai
Időkeret: a születést követő 12 hónapig
|
napok, amelyek során a csecsemők gépi lélegeztetést kaptak
|
a születést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: a születést követő 18 hónapig
|
a csecsemő hosszának mértéke
|
a születést követő 18 hónapig
|
|
hossz
Időkeret: a születést követő 18 hónapig
|
a csecsemő súlyának mértéke
|
a születést követő 18 hónapig
|
|
fejkörfogat
Időkeret: a születést követő 18 hónapig
|
a csecsemő fej kerületének mértéke, ami az occipitalis-frontális kerület
|
a születést követő 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuan Shi, children's hospital of chongqiong Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Shennan AT, Dunn MS, Ohlsson A, Lennox K, Hoskins EM. Abnormal pulmonary outcomes in premature infants: prediction from oxygen requirement in the neonatal period. Pediatrics. 1988 Oct;82(4):527-32.
- Laughon M, Allred EN, Bose C, O'Shea TM, Van Marter LJ, Ehrenkranz RA, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Patterns of respiratory disease during the first 2 postnatal weeks in extremely premature infants. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1124-31. doi: 10.1542/peds.2008-0862.
- Streubel AH, Donohue PK, Aucott SW. The epidemiology of atypical chronic lung disease in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):141-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211894. Epub 2007 Dec 6.
- Panickar J, Scholefield H, Kumar Y, Pilling DW, Subhedar NV. Atypical chronic lung disease in preterm infants. J Perinat Med. 2004;32(2):162-7. doi: 10.1515/JPM.2004.029.
- Poindexter BB, Feng R, Schmidt B, Aschner JL, Ballard RA, Hamvas A, Reynolds AM, Shaw PA, Jobe AH; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Comparisons and Limitations of Current Definitions of Bronchopulmonary Dysplasia for the Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1822-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-218OC.
- Schmidt B. No End to Uncertainty about Inhaled Glucocorticoids in Preterm Infants. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1566-7. doi: 10.1056/NEJMe1509243. No abstract available.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20191112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .