Delphinus SoftVue™ ROC Reader Study (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)
Retrospektív, megfigyelő, esetvezérelt, több olvasós, több tokos, vevő működési jellemzői (ROC) vizsgálat az olvasó teljesítményéről, amikor a SoftVue automatizált emlőultrahangot (SV) és a digitális szűrőmammográfiát (DM) kombinálják, összehasonlítva a szűrőmammográfiával. , tünetmentes nőknél heterogén vagy rendkívül sűrű emlőparenchimában
Ennek a multi-reader, multi-case (MRMC) olvasóvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az olvasó teljesítményét, amikor a SoftVue™ automatizált emlőultrahangot és a szűrőmammográfiát kombinálják, összehasonlítva a mammográfiás szűréssel sűrű emlőparenchimában szenvedő nők esetében.
Ez az olvasói tanulmány legfeljebb 32 radiológus olvasót és egy 140 emlőszűrési esetből álló mintát fog tartalmazni, amelyeket a Delphinus Protocol #DMT-2015.001 alapján gyűjtött képtárból választottak ki. (NCT03257839) 1. kar, B. fázis. Az olvasói tanulmányi kép esetkészlete daganatos esetekkel lesz gazdagabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Delphinus Medical Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az olvasók értékelni fogják a DMT-2015.001 protokollban jóváhagyott résztvevőktől a vizsgálatba való belépéskor szerzett mammográfiás és SoftVue képeket, és ezt követően véletlenszerű sorrendben a következő esettípusokba sorolták:
- Mellbiopsziával megerősített rákos esetek, ahol legalább egy elváltozás rosszindulatúnak bizonyult a részvétel során
- Nem rákos esetek, beleértve, de nem kizárólagosan a jóindulatú eseteket, amelyeket emlőbiopsziával igazoltak rosszindulatúnak ítélt elváltozások nélkül, vagy normál/negatív szűréssel vagy diagnosztikai képalkotással a részvétel során
Leírás
Tanulmányolvasóként bármilyen korú, nemű, faji, etnikai vagy intézményi hovatartozású radiológus részt vehet. Minden olvasónak meg kell felelnie a következő alapvető felvételi kritériumoknak:
- Rendelkezz érvényes amerikai orvosi engedéllyel
- Legyen az American Board of Radiology Certified
- Legyen MQSA minősítésű
- Legyen tapasztalt DM-képek monitoron történő olvasásakor
- Legyen tapasztalt a mell ultrahang képeinek monitoron történő olvasásakor
- Elkészítette a pénzügyi nyilatkozatot, amely nem mutat összeférhetetlenséget
- Megadta aktuális önéletrajzát (CV)
- Átadtak egy aláírt olvasói szerződést
- Írásos tájékozott hozzájárulást adtak
Minden minősített és elismert olvasónak el kell végeznie egy több modulból álló SoftVue™ képzési programot, mielőtt részt venne a jelen tanulmány olvasási szekciójában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRMC elemzés: ROC AUC
Időkeret: 8 hét
|
A ROC görbe alatti terület (AUC)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 8 hét
|
Valódi pozitív ráta és valódi negatív ráta
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMT-2019.002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .