Исследование Delphinus SoftVue™ ROC Reader (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)
Ретроспективное обсервационное исследование рабочих характеристик приемника (ROC) с контролируемым случаем, с несколькими ридерами и несколькими случаями. Исследование производительности считывателя при сочетании автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы (SV) и цифровой скрининговой маммографии (DM) по сравнению с только скрининговой маммографией. , у бессимптомных женщин с гетерогенной или чрезвычайно плотной паренхимой молочной железы
Целью этого исследования с использованием нескольких считывателей и нескольких случаев (MRMC) является оценка эффективности считывания при сочетании автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы SoftVue™ и скрининговой маммографии по сравнению с только скрининговой маммографией у женщин с плотной паренхимой молочной железы.
Это исследование читателей будет включать до 32 читателей-радиологов и выборку из 140 случаев скрининга молочной железы, которые были выбраны из библиотеки изображений, собранных в соответствии с протоколом Delphinus #DMT-2015.001. (NCT03257839) Рука 1, фаза B. Набор изображений для изучения читателем будет обогащен случаями рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Delphinus Medical Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Читатели оценят маммографию и изображения SoftVue, полученные при включении в исследование от участников, получивших согласие в протоколе DMT-2015.001, и впоследствии подразделяются на следующие типы дел в произвольном порядке:
- Случаи рака, подтвержденные биопсией молочной железы, по крайней мере с одним очагом, признанным злокачественным во время участия.
- Нераковые случаи, включая, помимо прочего, доброкачественные случаи, подтвержденные биопсией молочной железы без поражений, определенных как злокачественные, или нормальные/отрицательные результаты скрининга или диагностической визуализации во время участия
Описание
Радиологи любого возраста, пола, расы, этнической принадлежности или принадлежности к учреждению могут участвовать в качестве читателей исследования. Все читатели должны соответствовать следующим основным критериям включения:
- Иметь действующую медицинскую лицензию в США
- Быть сертифицированным Американским советом по радиологии
- Иметь квалификацию MQSA
- Иметь опыт чтения изображений DM на мониторе
- Иметь опыт чтения изображений УЗИ молочной железы на мониторе.
- Заполнили раскрытие финансовой информации, свидетельствующее об отсутствии конфликта интересов
- Предоставили текущую биографию (CV)
- Предоставили подписанное читательское соглашение
- Дали письменное информированное согласие
Все квалифицированные и подтвержденные читатели пройдут многомодульную программу обучения SoftVue™ перед тем, как примут участие в сеансе чтения для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ MRMC: ROC AUC
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь под кривой ROC (AUC)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 8 недель
|
Истинная положительная ставка и истинная отрицательная ставка
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DMT-2019.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .