Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delphinus SoftVue™ ROC Reader Study (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Retrospektiivinen, havainnollinen, tapausohjattu, usean lukulaitteen, monikoteloinen, vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -tutkimus lukijan suorituskyvystä, kun SoftVue-automaattinen rintojen ultraääni (SV) ja digitaalinen seulontamamografia (DM) yhdistetään, verrattuna pelkkään seulontamammografiaan , oireettomilla naisilla, joilla on heterogeeninen tai erittäin tiheä rintaparenkyyma

Tämän multi-reader, multi-case (MRMC) -lukijatutkimuksen tarkoituksena on arvioida lukijan suorituskykyä, kun SoftVue™-automaattinen rintojen ultraääni ja seulontamammografia yhdistetään verrattuna yksinomaan seulontamammografiaan naisilla, joilla on tiheä rintaparenkyyma.

Tähän lukijatutkimukseen osallistuu jopa 32 radiologilukijaa ja otos 140 rintojen seulontatapauksesta, jotka valittiin Delphinus-protokollan #DMT-2015.001 mukaisesti kerätystä kuvakirjastosta. (NCT03257839) Varsi 1 Vaihe B. Lukijatutkimuksen kuvatapaussarja rikastetaan syöpätapauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Delphinus Medical Technologies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lukijat arvioivat mammografia- ja SoftVue-kuvia, jotka on hankittu tutkimukseen tulon yhteydessä protokollaan DMT-2015.001 hyväksytyiltä osallistujilta, ja luokitellaan satunnaisessa järjestyksessä seuraaviin tapaustyyppeihin:

  • Rintakoepalalla varmistetut syöpätapaukset, joissa vähintään yksi vaurio on todettu pahanlaatuiseksi osallistumisen aikana
  • Muut kuin syöpätapaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hyvänlaatuiset tapaukset, jotka on vahvistettu rintakoepalalla ilman pahanlaatuisiksi määritettyjä vaurioita tai normaali/negatiivinen seulonta tai diagnostinen kuvantaminen osallistumisen aikana

Kuvaus

Tutkimuksen lukijoina voivat osallistua kaiken ikäiset, sukupuolet, rodut, etniset tai institutionaaliset radiologit. Kaikkien lukijoiden on täytettävä seuraavat peruskriteerit:

  • Sinulla on voimassa oleva Yhdysvaltain lääketieteellinen lisenssi
  • Ole American Board of Radiology Certified
  • Ole MQSA-pätevä
  • Sinulla on kokemusta DM-kuvien lukemisesta näytöltä
  • Sinulla on kokemusta rintojen ultraäänikuvien lukemisesta näytöltä
  • Olet täyttänyt taloudellisen tiedotteen, joka ei osoita eturistiriitoja
  • olet toimittanut nykyisen ansioluettelon (CV)
  • Olet toimittanut allekirjoitetun lukijasopimuksen
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Kaikki pätevät ja vahvistetut lukijat suorittavat monimoduulisen SoftVue™-koulutusohjelman ennen kuin he osallistuvat tämän tutkimuksen lukuistuntoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRMC-analyysi: ROC AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Todellinen positiivinen korko ja todellinen negatiivinen korko
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
Boston Biomedical Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMT-2019.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa