Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czytnika Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Retrospektywne, obserwacyjne, kontrolowane przypadek, badanie ROC (Receiver Operating Characteristic) z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami, dotyczące działania czytnika w przypadku połączenia automatycznego USG piersi (SV) firmy SoftVue i cyfrowej mammografii przesiewowej (DM) w porównaniu z samą mammografią przesiewową u bezobjawowych kobiet z niejednorodnym lub bardzo gęstym miąższem piersi

Celem tego badania czytników z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami (MRMC) jest ocena działania czytnika po połączeniu zautomatyzowanego USG piersi SoftVue™ i mammografii przesiewowej w porównaniu z samą mammografią przesiewową u kobiet z gęstym miąższem piersi.

To badanie czytelników obejmie do 32 czytelników radiologów i próbkę 140 przypadków badań przesiewowych piersi wybranych z biblioteki obrazów zebranych w ramach protokołu Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839) Ramię 1, faza B. Zestaw przypadków z obrazami badania czytelnika zostanie wzbogacony o przypadki raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Delphinus Medical Technologies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czytelnicy ocenią obrazy mammograficzne i SoftVue uzyskane na początku badania od uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, w protokole DMT-2015.001, a następnie podzielone na następujące typy przypadków, w losowej kolejności:

  • Przypadki raka potwierdzone biopsją piersi z co najmniej jedną zmianą uznaną za złośliwą podczas udziału
  • Przypadki niezwiązane z rakiem, w tym między innymi przypadki łagodne potwierdzone biopsją piersi bez zmian złośliwych lub prawidłowym/ujemnym badaniem przesiewowym lub obrazowaniem diagnostycznym podczas uczestnictwa

Opis

Radiolodzy w każdym wieku, płci, rasie, pochodzeniu etnicznym lub przynależności instytucjonalnej mogą uczestniczyć jako czytelnicy badań. Wszyscy czytelnicy muszą spełniać następujące podstawowe Kryteria włączenia:

  • Posiadać aktualną amerykańską licencję medyczną
  • Uzyskaj certyfikat American Board of Radiology
  • Uzyskaj kwalifikacje MQSA
  • Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów DM na monitorze
  • Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów USG piersi na monitorze
  • Wypełnij Ujawnienie finansowe, które nie wykazuje konfliktu interesów
  • Dostarczono aktualny życiorys (CV)
  • Dostarczono podpisaną Umowę Czytelników
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę

Wszyscy zakwalifikowani i potwierdzeni czytelnicy przejdą wielomodułowy program szkoleniowy SoftVue™ przed udziałem w sesji czytania w ramach tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza MRMC: ROC AUC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pole pod krzywą ROC (AUC)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prawdziwie dodatnia stopa i prawdziwie ujemna stopa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Współpracownicy

University of Chicago
Boston Biomedical Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT-2019.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj