Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delphinus SoftVue™ ROC-lezeronderzoek (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Een retrospectieve, observationele, casusgecontroleerde, multi-reader, multi-case, receiver operating characteristic (ROC)-studie van de lezerprestaties wanneer SoftVue geautomatiseerde borst-echografie (SV) en digitale screeningmammografie (DM) worden gecombineerd, in vergelijking met alleen screeningmammografie , bij asymptomatische vrouwen met heterogeen of extreem dicht borstparenchym

Het doel van dit multi-reader, multi-case (MRMC) reader-onderzoek is het evalueren van de readerprestaties wanneer SoftVue™ geautomatiseerde borstechografie en screeningmammografie worden gecombineerd, in vergelijking met screeningmammografie alleen, bij vrouwen met dicht borstparenchym.

Deze lezersstudie omvat maximaal 32 radiologenlezers en een steekproef van 140 gevallen van borstscreening die werden geselecteerd uit de bibliotheek met afbeeldingen verzameld onder Delphinus Protocol #DMT-2015.001 (NCT03257839) Arm 1 Fase B. De case-set van de lezerstudie zal worden verrijkt met gevallen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Delphinus Medical Technologies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lezers zullen mammografie en SoftVue-beelden evalueren die bij aanvang van het onderzoek zijn verkregen van deelnemers met toestemming in protocol DMT-2015.001, en vervolgens gecategoriseerd in de volgende zaaksoorten, in willekeurige volgorde:

  • Gevallen van kanker, bevestigd door borstbiopsie met ten minste één laesie waarvan tijdens deelname is vastgesteld dat deze kwaadaardig is
  • Andere gevallen dan kanker, inclusief maar niet beperkt tot goedaardige gevallen, bevestigd door borstbiopsie zonder laesies waarvan is vastgesteld dat ze kwaadaardig zijn, of normale/negatieve screening of diagnostische beeldvorming tijdens deelname

Beschrijving

Radiologen van elke leeftijd, geslacht, ras, etniciteit of instelling kunnen deelnemen als studielezers. Alle lezers moeten voldoen aan de volgende basisopnamecriteria:

  • In het bezit zijn van een geldige medische licentie in de Verenigde Staten
  • Wees gecertificeerd door de American Board of Radiology
  • Wees MQSA-gekwalificeerd
  • Ervaring hebben met het lezen van DM-beelden op een monitor
  • Ervaring hebben met het lezen van echografiebeelden van de borst op een monitor
  • Een financiële verklaring hebben ingevuld waaruit blijkt dat er geen belangenconflicten zijn
  • Een actueel curriculum vitae (CV) hebben verstrekt
  • Een ondertekende lezersovereenkomst hebben verstrekt
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Alle gekwalificeerde en bevestigde lezers volgen een SoftVue™-trainingsprogramma met meerdere modules voordat ze deelnemen aan een leessessie voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRMC-analyse: ROC AUC
Tijdsspanne: 8 weken
Gebied onder de ROC-curve (AUC)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Echt positief tarief en echt negatief tarief
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Medewerkers

University of Chicago
Boston Biomedical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT-2019.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Detectie van borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren