Delphinus SoftVue™ ROC 读者研究 (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)
2021年2月1日 更新者：Delphinus Medical Technologies, Inc.
SoftVue 自动乳腺超声 (SV) 和数字筛查乳腺 X 线摄影 (DM) 相结合，与单独筛查乳腺 X 线摄影相比，一项回顾性、观察性、病例对照、多读者、多病例、接受者操作特征 (ROC) 研究, 在具有异质性或极致密乳腺实质的无症状女性中
这项多读者、多病例 (MRMC) 读者研究的目的是评估读者在 SoftVue™ 自动乳腺超声和乳腺筛查相结合时的表现，与单独筛查乳腺 X 线照相相比，在具有致密乳腺实质的女性中。
该读者研究将包括多达 32 名放射科医生读者和 140 个乳房筛查病例样本，这些病例是从根据 Delphinus 协议#DMT-2015.001 收集的图像库中选出的 (NCT03257839) 第 1 组 B 期。读者研究图像病例集将增加癌症病例。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48374
- Delphinus Medical Technologies, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
读者将评估在研究开始时从协议 DMT-2015.001 中同意的参与者那里获得的乳房 X 线照相术和 SoftVue 图像， 随后按随机顺序分为以下案例类型：
- 癌症病例，通过乳房活检证实，在参与期间至少有一个病变被确定为恶性
- 非癌症病例，包括但不限于良性病例，通过乳房活检证实没有确定为恶性的病变，或在参与期间正常/阴性筛查或诊断成像
描述
任何年龄、性别、种族、民族或机构隶属关系的放射科医生都可以作为研究读者参与。 所有读者必须满足以下基本纳入标准：
- 持有有效的美国医疗执照
- 获得美国放射学委员会认证
- 获得 MQSA 认证
- 有在显示器上阅读 DM 图像的经验
- 有在显示器上阅读乳房超声图像的经验
- 已完成财务披露，表明没有利益冲突
- 已提供当前的履历 (CV)
- 已提供已签署的读者协议
- 已提供书面知情同意书
所有合格和确认的读者将在参加本研究的阅读课程之前完成多模块 SoftVue™ 培训计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRMC 分析：ROC AUC
大体时间：8周
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ROC 曲线下面积 (AUC)
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：8周
|
真阳性率和真阴性率
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yulei Jiang, Ph.D、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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