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Delphinus SoftVue™ ROC 리더 연구(DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)

2021년 2월 1일 업데이트: Delphinus Medical Technologies, Inc.

SoftVue 자동 유방 초음파(SV)와 디지털 유방조영술(DM)을 결합한 경우 유방조영술 단독 검사와 비교하여 판독기 성능에 대한 후향적, 관찰, 사례 제어, 다중 판독기, 다중 사례, 수신자 작동 특성(ROC) 연구 , 이질적이거나 극도로 조밀한 유방 실질을 가진 무증상 여성

이 다중 판독기, 다중 사례(MRMC) 판독기 연구의 목적은 치밀한 유방 실질이 있는 여성에서 SoftVue™ 자동 유방 초음파와 유방조영술을 병용할 때 유방조영술 단독 선별과 비교하여 판독기 성능을 평가하는 것입니다.

이 독자 연구에는 최대 32명의 방사선과 독자와 Delphinus 프로토콜 #DMT-2015.001에 따라 수집된 이미지 라이브러리에서 선택된 140개의 유방 선별 검사 사례 샘플이 포함됩니다. (NCT03257839) Arm 1 Phase B. 독자 연구 이미지 사례 세트는 암 사례로 풍부해질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Delphinus Medical Technologies, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독자는 프로토콜 DMT-2015.001에서 동의한 참가자로부터 연구 항목에서 획득한 유방조영술 및 SoftVue 이미지를 평가합니다. 이후 무작위 순서로 다음 사례 유형으로 분류됩니다.

  • 참여 중 악성으로 결정된 최소 하나의 병변이 있는 유방 생검으로 확인된 암 사례
  • 악성으로 결정된 병변이 없는 유방 생검으로 확인된 양성 사례를 포함하되 이에 국한되지 않는 비암 사례, 참여 중 정상/음성 스크리닝 또는 진단 영상

설명

모든 연령, 성별, 인종, 민족 또는 기관 소속의 방사선과 전문의가 연구 독자로 참여할 수 있습니다. 모든 독자는 다음 기본 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 현재 미국 의사 면허증 보유
  • American Board of Radiology 인증을 받으십시오.
  • MQSA 인증을 받아야 합니다.
  • 모니터에서 DM 이미지 읽기 경험자
  • 유방초음파 영상을 모니터로 읽어본 경험이 있으신 분
  • 이해 상충이 없음을 나타내는 재정 공개를 완료했습니다.
  • 현재 이력서(CV)를 제공했습니다.
  • 서명된 독자 동의서를 제공했습니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

자격이 있고 확인된 모든 독자는 이 연구를 위한 읽기 세션에 참여하기 전에 다중 모듈 SoftVue™ 교육 프로그램을 완료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRMC 분석: ROC AUC
기간: 8주
ROC 곡선 아래 면적(AUC)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 8주
참양성률 및 참음성률
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delphinus Medical Technologies, Inc.

협력자

University of Chicago
Boston Biomedical Associates

수사관

  • 수석 연구원: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DMT-2019.002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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