Delphinus SoftVue™ ROC Reader Study (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)
Um estudo retrospectivo, observacional, caso-controlado, multi-leitor, multi-caso, característica operacional do receptor (ROC) do desempenho do leitor quando o ultrassom de mama automatizado SoftVue (SV) e a mamografia de rastreamento digital (DM) são combinados, em comparação com a mamografia de rastreamento isoladamente , em mulheres assintomáticas com parênquima mamário heterogêneo ou extremamente denso
O objetivo deste estudo de leitores multileitores e casos múltiplos (MRMC) é avaliar o desempenho do leitor quando o ultrassom de mama automatizado SoftVue™ e a mamografia de rastreamento são combinados, em comparação com a mamografia de rastreamento isolada, em mulheres com parênquima mamário denso.
Este estudo de leitor incluirá até 32 leitores radiologistas e uma amostra de 140 casos de triagem de mama que foram selecionados da biblioteca de imagens coletadas sob o Protocolo Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839) Braço 1 Fase B. O conjunto de casos de imagem de estudo do leitor será enriquecido com casos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Delphinus Medical Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os leitores avaliarão as imagens de mamografia e SoftVue adquiridas na entrada do estudo de participantes consentidos no protocolo DMT-2015.001, e subsequentemente categorizados nos seguintes tipos de casos, em ordem aleatória:
- Casos de câncer, confirmados por biópsia de mama com pelo menos uma lesão determinada como maligna durante a participação
- Casos não relacionados ao câncer, incluindo, entre outros, casos benignos, confirmados por biópsia de mama sem lesões determinadas como malignas, ou triagem normal/negativa ou diagnóstico por imagem durante a participação
Descrição
Radiologistas de qualquer idade, sexo, raça, etnia ou afiliação institucional podem participar como leitores do estudo. Todos os leitores devem atender aos seguintes critérios básicos de inclusão:
- Possuir uma licença médica atual dos Estados Unidos
- Ser certificado pelo American Board of Radiology
- Ser qualificado para MQSA
- Ser experiente na leitura de imagens DM em um monitor
- Ter experiência na leitura de imagens de ultrassom de mama em um monitor
- Ter concluído uma Divulgação Financeira mostrando nenhum Conflito de Interesse
- Ter fornecido um curriculum vitae (CV) atual
- Forneceram um Contrato dos Leitores assinado
- Forneceram o Consentimento Informado por escrito
Todos os leitores qualificados e confirmados completarão um programa de treinamento SoftVue™ multimódulo antes de sua participação em uma sessão de leitura para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise MRMC: ROC AUC
Prazo: 8 semanas
|
Área sob a curva ROC (AUC)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 8 semanas
|
Taxa Verdadeiramente Positiva e Taxa Verdadeiramente Negativa
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMT-2019.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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