Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delphinus SoftVue™ ROC Reader Study (DMT SV RRS3) (DMT SV RRS3)

1. februar 2021 opdateret af: Delphinus Medical Technologies, Inc.

En retrospektiv, observationel, case-styret, multi-reader, multi-case, receiver operationskarakteristisk (ROC) undersøgelse af læserens ydeevne, når SoftVue Automated Breast Ultrasound (SV) og digital screening mammografi (DM) kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene , hos asymptomatiske kvinder med heterogen eller ekstremt tæt brystparenkym

Formålet med dette multi-reader, multi-case (MRMC) læserstudie er at evaluere læserens ydeevne, når SoftVue™ automatiseret brystultralyd og screening mammografi kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene, hos kvinder med tæt brystparenkym.

Denne læserundersøgelse vil omfatte op til 32 radiologlæsere og en prøve på 140 brystscreeningstilfælde, der blev udvalgt fra biblioteket af billeder indsamlet under Delphinus Protocol #DMT-2015.001 (NCT03257839) Arm 1 Fase B. Læserundersøgelsens billedcasesæt vil blive beriget med cancertilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Delphinus Medical Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læsere vil evaluere mammografi- og SoftVue-billeder erhvervet ved studiestart fra samtykkede deltagere i protokollen DMT-2015.001, og efterfølgende kategoriseret i følgende sagstyper i tilfældig rækkefølge:

  • Kræfttilfælde, bekræftet ved brystbiopsi med mindst én læsion, der er bestemt til at være ondartet under deltagelse
  • Ikke-kræfttilfælde, herunder, men ikke begrænset til, godartede tilfælde, bekræftet ved brystbiopsi uden læsioner, der er fastslået at være ondartede, eller normal/negativ screening eller diagnostisk billeddannelse under deltagelse

Beskrivelse

Radiologer uanset alder, køn, race, etnicitet eller institutionelt tilhørsforhold kan deltage som undersøgelseslæsere. Alle læsere skal opfylde følgende grundlæggende inklusionskriterier:

  • Hold en aktuel amerikansk lægelicens
  • Bliv American Board of Radiology Certified
  • Vær MQSA-kvalificeret
  • Bliv erfaren i at læse DM-billeder på en skærm
  • Få erfaring med at læse brystultralydbilleder på en monitor
  • Har udfyldt en finansiel oplysning, der ikke viser nogen interessekonflikter
  • Har givet et aktuelt curriculum vitae (CV)
  • Har leveret en underskrevet læseraftale
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Alle kvalificerede og bekræftede læsere vil gennemføre et multi-modul SoftVue™ træningsprogram forud for deres deltagelse i en læsesession for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRMC-analyse: ROC AUC
Tidsramme: 8 uger
Areal under ROC-kurven (AUC)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 8 uger
True Positive Rate og True Negative Rate
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Chicago
Boston Biomedical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT-2019.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvisning af brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner