Pseudophakiás presbyopiás korrekción átesett betegek V(λ)' fényhatékonysági függvénye
2021. március 27. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
A V(λ)' módosított fényhatékonysági függvény bevezetése, amely a pszeudophakiás presbyopiás korrekción átesett betegek teljes fényáteresztő képességét kezeli
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy módosított fényhatékonysági függvény megalkotása és validálása, amely a trifokális intraokuláris lencsék (IOL) beültetésével bilaterális pszeudophakiás presbyopiás korrekción átesett betegek teljes szem fényáteresztő képességét kezeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja annak azonosítása, hogy a multifokális IOL-ok milyen mértékben módosítják a szem fényáteresztését, és megbecsülik a szükséges feladatot és a környezeti világítás beállítását annak érdekében, hogy a kétoldali pszeudophakiás presbyopiás korrekciót követően kielégítsék a betegek világítási igényeit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azt a minimális fényintenzitást, amelynél a trifokális IOL-ekkel végzett pszeudophakiás presbyopiás korrekción átesett betegek maximális látásélességet érhetnek el (amikor a fények 100%-os megvilágítási szinten vannak).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Presbyopic betegek, akik pszeudophakiás presbyopiás korrekción estek át bilaterális trifokális intraokuláris lencsék beültetésével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 45 és 70 év között
Kizárási kritériumok:
- asztigmatizmus > 1,00 dioptria
- glaukóma
- korábbi metsző szemműtét
- szaruhártya vagy szemfenék betegsége
- diabetes mellitus
- autoimmun betegség
- neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- hátsó tokszakadás vagy a lencse eltolódása
- posztoperatív korrigált kétoldali távoli látásélesség < 8/10.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Betegek, akiknél eseménytelenül esett át kétoldali pszeudophakiás presbyopiás korrekció trifokális diffraktív IOL-okkal (PanOptix vagy PanOptix toric, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
|
Eseménytelen kétoldali pszeudophakiás presbyopiás korrekció trifokális diffraktív IOL-ekkel
|
|
Ellenőrző csoport
Hasonló korú, szürkehályog nélküli betegek, akiknek kristályos lencséjüket nem cserélték ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális fényintenzitás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Minimális fényintenzitás, amelynél a résztvevők elérik a maximális kritikus látásélességet
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus látásélesség (CVA)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az ezt a kritériumot teljesítő optotípus-sor nyomtatási mérete: a következő sorok mindegyike olyan időpontban kerül kiolvasásra, amely 1,96-szorosa a nagyobb előző sorok átlagos leolvasási idejéhez képest.
A klinikai gyakorlatban a CVA az a minimális VA, amely a lehető legnagyobb sebességgel olvasható.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES11/Th12/27-12-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .