Az AMD megfejtése mély fenotipizálás és gépi tanulás segítségével – Prospektív tanulmány – PINNACLE (PINNACLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Olyan betegeket fogunk toborozni, akiknek 1) közepes AMD-je van az egyik szemben, és előrehaladott AMD-je a nem vizsgált szemben, vagy 2) kétoldali intermedier AMD-ben szenvedő betegek (ahol mindkét szem szerepel). Mivel egyes résztvevők tünetmentesek az AMD középhaladó szakaszában, kórházi adatbázisokból fogunk toborozni, beleértve a képalkotó adatbázisokat, valamint a szemészeti és optometriai gyakorlatokat, valamint a betegtársaságokkal való együttműködést, pl. a Macular Society és a betegek nyilvános bevonásával kapcsolatos találkozók.
Négy klinikai helyen végeznek részletes értékelést egyenként 50 betegen, és a minta méretének növelése érdekében további nyolc beutalási hely lesz az Egyesült Királyságban, amelyek mindegyike 25 vizsgálati beteget regisztrál és követ majd spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével. 4 hónap. Az ezekről a hivatkozási helyekről beszerzett képeket a Bécsi Olvasóközpontba küldik a fókusz események morfológiai azonosítására. Ha fókuszállapotú eseményt észlelnek, a résztvevőket részletes, célzott értékelésre irányítják a Southamptoni Egyetemre vagy a Moorfields Eye Hospitalba az alábbiak szerint.
A beleegyezés után a betegek látásfunkciós teszteken (ETDRS látásélesség, mikroperimetria) és multimodális képalkotáson esnek át, beleértve a szemfenéki fényképeket, az OCT-vizsgálatokat, az OCT-angiográfiát, az autofluoreszcenciát és az adaptív optikai képalkotást. A látásfunkciós teszteket évente megismétlik, a multimodális képalkotást pedig 4 havi időközönként, legalább 1 évig. Az első évben vért vesznek DNS-elemzés céljából.
200 betegnél (főcsoport) legalább 4 vizit alkalmával sűrű retina fenotipizálást végeznek.
Az elemzésbe beletartozik a kórtörténet és a dohányzás, a genotípus és a testtömeg-index is, ahogy azt korábban is megtették. A szerkezeti tesztek mellett funkcionális teszteket is végeznek a vizsgálat kezdetén és végén, mindkét mikroperimetriával (egyfajta látómező-teszt, amely a retina meghatározott részein észlelt fénymennyiség "retina érzékenységi térképét" készíti) a fókuszváltozások és az alacsony fénysűrűségű látásélesség azonosítása a globális változások értékeléséhez. A minta méretének növelése, de a vizsgálat kivitelezhetősége érdekében további 200 betegnek az Egyesült Királyság beutalási helyein vesznek részt 4 havi OCT vizsgálaton, és csak akkor utalják be őket Southampton/Moorfields-be sűrű fenotipizálás céljából, ha az OCT fokális eseményt észlel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew J Lotery, Prof
- Telefonszám: 5049 023 8120 5049
- E-mail: A.J.Lotery@soton.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: PINNACLE email address Sutton, BSc
- Telefonszám: 5240 023 8120 5240
- E-mail: pinnacle@soton.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS FT
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital Nhs Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Egyesült Királyság, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 évesnél idősebb alanyok, akiknél mindkét szemben közepes AMD (Ferris és munkatársai PMID: 23332590 meghatározása szerint), azaz nagy drusen > 125 um és/vagy bármilyen határozott hiper- vagy hipopigmentáris rendellenesség, amely közepes vagy nagy drusenhez kapcsolódik; vagy a fent definiált intermedier AMD az egyik szemben (vizsgálati szem), és előrehaladott AMD (földrajzi atrófia vagy az AMD-hez másodlagos érhártya neovaszkularizáció) a másik szemben.
- A megfelelő képalkotó és funkcionális tesztek elvégzéséhez az alanyoknak rendelkezniük kell a média tisztaságával és a pupillatágulattal.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló szembetegség, amely befolyásolhatja a látásfunkciót vagy a retina morfológiáját
- Megállapított glaukóma akár a vizsgált szemen, akár a másik szemen, látótérvesztés vagy retina idegrostvesztés bizonyítékával (a okuláris hipertónia nem kizáró feltétel, hacsak nem társul a látótér elvesztésével vagy a retina idegrostjainak elvesztésével bármelyik szemben).
- A szürkehályog elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a retina képalkotását
- Myopia > mínusz 6 dioptria vagy myopia anamnézisében > mínusz 6 dioptria, ha a beteg szürkehályog/refraktív műtéten esett át.
- Jelentős szemműtét 3 hónappal a beiratkozás előtt vagy várhatóan a következő 6 hónapon belül.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy retina toxicitást okoznak, például hidroxiklorokin vagy tamoxifen
- A földrajzi atrófia (vagy a teljes retina pigment epitélium (RPE) és a külső retina atrófia (cRORA) OCT bizonyítéka). Ez (1) egy legalább 250 mm átmérőjű hipertranszmissziós régió, (2) az RPE legalább 250 mm átmérőjű csillapítási vagy megszakítási zónája, (3) a fényreceptorok feletti degeneráció bizonyítéka, és (4) görgetett RPE vagy az RPE szakadásra utaló egyéb jelek hiánya.
- Az érhártya neovaszkularizációjának OCT bizonyítéka, például a retina alatti hegszövet, a retinális folyadék vagy a retinális folyadék pigmenthámleválásával összefüggésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelő
Középkorú makuladegenerációs betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT és az autofluoreszcencia paraméterek érzékenysége/specifitása.
Időkeret: 3 év
|
A gépi tanulás (ML) által azonosítva a betegség progressziójának előrejelzésében, amely fokális konverzióként határozható meg a fejlett AMD felé, pl.
a drusen térfogatának változása, új földrajzi atrófia / choroidális neovaszkularizáció kialakulása.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új képalkotási jellemzők érzékenysége/specifitása
Időkeret: 3 év
|
Például az Adaptive Optics OCT (AO-OCT), OCT-A a betegség progressziójának előrejelzésére; Vevő működési jellemzői (ROC) görbék; a képalkotó változás kifejlesztésétől e végpontok kialakulásáig eltelt idő; struktúra-függvény korreláció; szerkezet-genotípus korreláció; prediktív kockázati modellek.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Lotery, Prof, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS - 256931
- 47270 (Egyéb azonosító: Sponsor Reference Number - University of Southampton)
- 210572/Z/18/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .