Integratív terápia a holisztikus, természetes megismerés és életmód rehabilitáció érdekében (ITHNCLR)
2023. március 22. frissítette: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Megfigyeléses vizsgálat, amely a dél-kaliforniai adott klinikán kognitív panaszok miatt természetgyógyászati orvosi ellátás alatt álló idősebb felnőttek kimenetelének meghatározására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a betegek egyéni, teljes rendszert átfogó, integrált orvosi ellátással kapcsolatos kimenetelét vizsgálja, amelyet Kalifornia állam egy adott klinikáján egy természetgyógyász orvos biztosít. A résztvevők a klinika idősebb felnőtt páciensei lesznek, akik objektíven mérhető kognitív diszfunkciót mutatnak, és önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban.
A résztvevők kognitív funkcióit validált objektív (NIH Toolbox) és szubjektív (NIH Neuro-Quality of Life kérdőívek) eszközökkel értékelik. Az elsődleges eredmények a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni hat hónapra történő változás ebben a két eszközben.
Ezenkívül a fizikai aktivitás és az alvás adatait viselhető telemetriával követik nyomon, a neurofiziológiai paramétereket pedig elektroencefalográfiával mérik. A kezelés részletes leírását és a nemkívánatos eseményeket nyomon követjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Bradley, ND
- Telefonszám: 503.552.1804
- E-mail: rbradley@nunm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Phipps, PhD
- Telefonszám: 503.552.1763
- E-mail: jphipps@nunm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Toborzás
- North County Natural Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 60 éves vagy annál idősebb felnőttek, objektíven mérhető kognitív károsodással, akik önként jelentkeznek ellátásra egy adott dél-kaliforniai klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségi lakóhellyel rendelkező felnőttek ≥60 évesek.
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 12-23.
- Képes önállóan döntéseket hozni.
- Biztonságosan utazhat a North County Natural Medicine területére 4 tanulmányi látogatásra és körülbelül 4 klinikai látogatásra, 6 hónapig.
- Képes Oura gyűrűt viselni, 6 naponta letölteni adatokat, és rendszeresen feltölteni a gyűrűt a résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama alatt.
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű.
- Képes e-mailben kommunikálni.
- Képes önállóan kitölteni egy számítógépes kérdőívet.
- Képesség arra, hogy a vizsgálatban való részvétel 6 hónapja során visszatartson egy másik integratív vagy alternatív gyógyászati szolgáltatótól.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul írni és olvasni.
- MoCA pontszám >23.
- Látássérülés, amely megakadályozza a számítógép képernyőjének olvasását.
- Részleges vagy teljes süketség.
- Korábbi demencia diagnózis (pl. Alzheimer-kór vagy bármilyen más demencia).
- Veleszületett kognitív károsodás vagy fogyatékosság.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Súlyos szomatikus betegség, neurodegeneratív betegség, akut kognitív hanyatlás vagy gyors neurológiai károsodás.
- Képtelenség kapcsolt vállalkozást bevonni a tájékozott hozzájárulási konzultációba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beiratkozott résztvevők
Ez egy teljes gyakorlatra kiterjedő precíziós orvosi modell, amelyben egy résztvevő-specifikus természetgyógyászati kezelési programot dolgoznak ki és hajtanak végre kognitív panaszokkal küzdő idősebb felnőttek számára.
|
Ez a beavatkozás egy teljes gyakorlatra kiterjedő beavatkozás, amely magában foglalhatja a táplálkozás értékelését és kiegészítését, az ételérzékenység meghatározását és az étrendi változásokat, a természetes termékeket, például a gyógynövényes gyulladáscsökkentőket, a mérgező anyagok (például nehézfémek és gombamérgek) teljes testterhelésének felmérését. és lépések a kitettség csökkentésére és a viselkedésbeli változásokra, mint például a testmozgás, a meditáció és az alváshigiénia optimalizálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox-Kognitív akkumulátor
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a pontszámokban egy számítógépes kognitív funkcióteszten
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Életminőség a neurológiai rendellenességekben kérdőív (Neuro-QoL)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a pontszámokban egy rövid, validált kérdőíven, amely figyelemmel kíséri a neurológiai betegségekben szenvedő egyének által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciál (P300)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási látogatás után
|
A hallási esemény kiindulási állapotától 6 hónapig tartó változása az agy elektromos potenciáljának változását váltotta ki, nem invazív módon elektroencefalográfiával (EEG) mérve.
|
6 hónappal a kiindulási látogatás után
|
|
Csúcs alfa frekvencia
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási látogatás után
|
Az agy elektromos aktivitásának csúcsfrekvenciájának (legmagasabb intenzitású) frekvenciájának változása a kiindulási értékről 6 hónapra 8 Hz és 12 Hz között, nem invazívan elektroencefalográfiával (EEG) mérve
|
6 hónappal a kiindulási látogatás után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a résztvevők általános fizikai aktivitásában, a csuklón viselt aktivitáskövető telemetriájával mérve
|
6 hónap
|
|
Az alvás mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra a résztvevők teljes alvásában, a csuklón viselt aktivitáskövető telemetriájával mérve
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig 6 hónap
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események teljes száma (a NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziójával)
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Bradley, ND, National University of Natural Medicine
- Kutatásvezető: Heather Sandison, ND, North County Natural Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB7102019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .