- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04299919
A minimálisan invazív kezelés utáni korai HCC AI prognosztikus értékelése és patológiai alapkutatása
2020. március 5. frissítette: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
A korai primer hepatocelluláris karcinóma mesterséges intelligens prognosztikus felmérése és patológiai alapjainak kutatása minimálisan invazív kezelés után multimodális MRI és klinikai nagy adatok alapján
A tanulmány a multimodális mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és klinikai adatokon alapuló mesterséges intelligencia módszerét értékeli a korai hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, minimálisan invazív kezeléssel kezelt betegek prognózisának preoperatív előrejelzésében.
A prognózishoz kapcsolódó MRI jellemzők és a patológiás jellemzők közötti összefüggést mesterséges intelligencia módszerrel vizsgáltuk, hogy a képi jellemzők értelmezhetőségét biztosítsuk a minimálisan invazív kezeléssel kezelt HCC betegek prognózisának előrejelzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) prognózisa minimálisan invazív kezelés után magában foglalja a kezelés klinikai döntését és a nyomon követést.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a HCC monitorozásának és nyomon követésének fő módszere, azonban a műtét előtt nehéz megjósolni a HCC prognózisát.
Korábbi kutatásaink során a következő korlátokat találtuk: a különböző szekvenciákat alkalmazó multimodális MRI bizonytalan határokat mutat a HCC-ben, ami megnehezíti a precíz szegmentálást, és további munkaterhelést jelent a nagy áteresztőképességű radiomika jellemzőinek kinyeréséhez, amelyek mennyisége és ismételhetősége korlátozott.
A prognózis szempontjából az MRI-képek, a klinikai adatok és a nyomon követési információk még nem kerültek teljes mértékben kihasználásra.
Ezenkívül a radiomika munkafolyamatával kapott prognózis eredménye nehezen magyarázható és alkalmazható a klinikai alkalmazásra.
Ezért tanulmányt végzünk a fent említett problémák megoldására: (1) Egy hatékony mélytanuló neurális hálózati módszer és egy előképzési modell feltárása a tumorszegmentáció pontosságának javítására.
(2) Módszer kidolgozása a HCC prognózissal kapcsolatos nagy áteresztőképességű többdimenziós és multimodális MRI radiomika jellemzőinek kinyerésére.
(3) Korreláció feltárása a "korai stádiumú HCC multimodális MRI alapú patológiás jellemzői" és a "korai stádiumú HCC multimodális MRI alapú prognózis mélységi hálózata minimálisan invazív kezelés után" eredményei között.
A fenti megközelítések alapján célunk a "minimálisan invazív kezelés utáni korai stádiumú HCC multimodális MRI alapú prognózis modelljének kialakítása" különböző klinikai alkalmazási forgatókönyvekben, amelyek a klinikai döntéshozatalhoz vezetnek.
Célunk továbbá az MRI radiomika jellemzői és a patológia közötti összefüggés feltárása, amely elméleti alapot ad az MRI radiomika alapú patológiai kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban a betegek hasi MRI-vizsgálaton estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hepatocelluláris karcinómás betegek minimálisan invazív kezelést (transzkatéteres artériás kemoembolizáció, rádiófrekvenciás abláció vagy kombinált) vagy hepatektómiát kaptak;
- A betegek a kezelés előtt 1 hónapon belül MRI-vizsgálatot kaptak;
- Teljes körű információ a kezelés utáni prognózisról.
Kizárási kritériumok:
- helyi vagy szisztémás kezelés az MR vizsgálat előtt;
- Hiányos klinikai és patológiai adatok;
- Súlyos képi műtermékek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ismétlődés
Minden hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteget rendszeresen ellenőriztek kontrasztos CT-vel vagy kontrasztanyagos MRI-vel a minimálisan invazív kezelés vagy hepatektómia után.
A kiújulási státusz új intrahepatikus elváltozásokat és/vagy extrahepatikus metasztázist tartalmazott.
|
Minden hepatocellularis karcinómás (HCC) beteg minimálisan invazív kezelésben részesült, beleértve a transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE), rádiófrekvenciás ablációt (RFA) vagy kombinált kezelést.
Minden hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteg hepatektómiát kapott.
|
Nem ismétlődő
Minden hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteget rendszeresen ellenőriztek kontrasztos CT-vel vagy kontrasztanyagos MRI-vel a minimálisan invazív kezelés vagy hepatektómia után.
A kiújulási státusz új intrahepatikus elváltozásokat és/vagy extrahepatikus metasztázist tartalmazott.
|
Minden hepatocellularis karcinómás (HCC) beteg minimálisan invazív kezelésben részesült, beleértve a transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE), rádiófrekvenciás ablációt (RFA) vagy kombinált kezelést.
Minden hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteg hepatektómiát kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Három hónapos ismétlődés
Időkeret: Három hónap
|
Minden HCC-beteget legalább három hónapig rendszeresen ellenőriztek kontrasztos CT-vel vagy MRI-vel a kiújulás szempontjából.
|
Három hónap
|
Hat hónapos megismétlődés
Időkeret: Hat hónap
|
Minden HCC-beteget legalább hat hónapon keresztül rendszeresen ellenőriztek kontrasztos CT-vel vagy MRI-vel a kiújulás szempontjából.
|
Hat hónap
|
Egyéves megismétlődés
Időkeret: Egy év
|
Minden HCC-beteget legalább egy évig rendszeresen ellenőriztek a kiújulás szempontjából kontrasztos CT-vel vagy MRI-vel.
|
Egy év
|
Kétéves megismétlődés
Időkeret: Két év
|
Minden HCC-beteget legalább két éve rendszeresen ellenőriztek kontrasztos CT vagy MRI segítségével a kiújulás szempontjából.
|
Két év
|
Három éves megismétlődés
Időkeret: Három év
|
Minden HCC-beteget legalább három éve rendszeresen monitoroznak a kiújulás szempontjából kontrasztos CT vagy MRI segítségével.
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Három hónap, hat hónap, egy év, két év és három év.
|
Feljegyeztük a tumor progressziója és a kezdeti kezelés közötti időt.
|
Három hónap, hat hónap, egy év, két év és három év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Zhao, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ye JZ, Chen JZ, Li ZH, Bai T, Chen J, Zhu SL, Li LQ, Wu FX. Efficacy of postoperative adjuvant transcatheter arterial chemoembolization in hepatocellular carcinoma patients with microvascular invasion. World J Gastroenterol. 2017 Nov 7;23(41):7415-7424. doi: 10.3748/wjg.v23.i41.7415.
- Bloomston M, Binitie O, Fraiji E, Murr M, Zervos E, Goldin S, Kudryk B, Zwiebel B, Black T, Fargher S, Rosemurgy AS. Transcatheter arterial chemoembolization with or without radiofrequency ablation in the management of patients with advanced hepatic malignancy. Am Surg. 2002 Sep;68(9):827-31.
- Li S, Zhang L, Huang ZM, Wu PH. Transcatheter arterial chemoembolization combined with CT-guided percutaneous thermal ablation versus hepatectomy in the treatment of hepatocellular carcinoma. Chin J Cancer. 2015 Jun 10;34(6):254-63. doi: 10.1186/s40880-015-0023-9.
- Pang Q, Zhang JY, Xu XS, Song SD, Chen W, Zhou YY, Miao RC, Qu K, Liu SS, Dong YF, Liu C. The prognostic values of 12 cirrhosis-relative noninvasive models in patients with hepatocellular carcinoma. Scand J Clin Lab Invest. 2015 Jan;75(1):73-84. doi: 10.3109/00365513.2014.981759. Epub 2014 Dec 3.
- Kim NH, Lee T, Cho YK, Kim BI, Kim HJ. Impact of clinically evident portal hypertension on clinical outcome of patients with hepatocellular carcinoma treated by transarterial chemoembolization. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;33(7):1397-1406. doi: 10.1111/jgh.14083. Epub 2018 Mar 12.
- Yasaka K, Akai H, Abe O, Kiryu S. Deep Learning with Convolutional Neural Network for Differentiation of Liver Masses at Dynamic Contrast-enhanced CT: A Preliminary Study. Radiology. 2018 Mar;286(3):887-896. doi: 10.1148/radiol.2017170706. Epub 2017 Oct 23.
- Ibragimov B, Toesca D, Chang D, Koong A, Xing L. Combining deep learning with anatomical analysis for segmentation of the portal vein for liver SBRT planning. Phys Med Biol. 2017 Nov 10;62(23):8943-8958. doi: 10.1088/1361-6560/aa9262.
- Song W, Yu X, Guo D, Liu H, Tang Z, Liu X, Zhou J, Zhang H, Liu Y, Liu X. MRI-Based Radiomics: Associations With the Recurrence-Free Survival of Patients With Hepatocellular Carcinoma Treated With Conventional Transcatheter Arterial Chemoembolization. J Magn Reson Imaging. 2020 Aug;52(2):461-473. doi: 10.1002/jmri.26977. Epub 2019 Nov 1.
- Hui TCH, Chuah TK, Low HM, Tan CH. Predicting early recurrence of hepatocellular carcinoma with texture analysis of preoperative MRI: a radiomics study. Clin Radiol. 2018 Dec;73(12):1056.e11-1056.e16. doi: 10.1016/j.crad.2018.07.109. Epub 2018 Sep 10.
- Wu M, Tan H, Gao F, Hai J, Ning P, Chen J, Zhu S, Wang M, Dou S, Shi D. Predicting the grade of hepatocellular carcinoma based on non-contrast-enhanced MRI radiomics signature. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):2802-2811. doi: 10.1007/s00330-018-5787-2. Epub 2018 Nov 7.
- Li Z, Mao Y, Huang W, Li H, Zhu J, Li W, Li B. Texture-based classification of different single liver lesion based on SPAIR T2W MRI images. BMC Med Imaging. 2017 Jul 13;17(1):42. doi: 10.1186/s12880-017-0212-x.
- Kim J, Choi SJ, Lee SH, Lee HY, Park H. Predicting Survival Using Pretreatment CT for Patients With Hepatocellular Carcinoma Treated With Transarterial Chemoembolization: Comparison of Models Using Radiomics. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):1026-1034. doi: 10.2214/AJR.18.19507. Epub 2018 Sep 21.
- Zhou Y, He L, Huang Y, Chen S, Wu P, Ye W, Liu Z, Liang C. CT-based radiomics signature: a potential biomarker for preoperative prediction of early recurrence in hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2017 Jun;42(6):1695-1704. doi: 10.1007/s00261-017-1072-0.
- Huang YL, Chen JH, Shen WC. Diagnosis of hepatic tumors with texture analysis in nonenhanced computed tomography images. Acad Radiol. 2006 Jun;13(6):713-20. doi: 10.1016/j.acra.2005.07.014.
- Tang H, Bai HX, Su C, Lee AM, Yang L. The effect of cirrhosis on radiogenomic biomarker's ability to predict microvascular invasion and outcome in hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2016 Aug;64(2):691-2. doi: 10.1002/hep.28620. Epub 2016 May 31. No abstract available.
- Wu LF, Rao SX, Xu PJ, Yang L, Chen CZ, Liu H, Huang JF, Fu CX, Halim A, Zeng MS. Pre-TACE kurtosis of ADCtotal derived from histogram analysis for diffusion-weighted imaging is the best independent predictor of prognosis in hepatocellular carcinoma. Eur Radiol. 2019 Jan;29(1):213-223. doi: 10.1007/s00330-018-5482-3. Epub 2018 Jun 19.
- Shao GL, Zheng JP, Guo LW, Chen YT, Zeng H, Yao Z. Evaluation of efficacy of transcatheter arterial chemoembolization combined with computed tomography-guided radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma using magnetic resonance diffusion weighted imaging and computed tomography perfusion imaging: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5518. doi: 10.1097/MD.0000000000005518.
- Wang J, Shen JL. Spectral CT in evaluating the therapeutic effect of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(52):e9236. doi: 10.1097/MD.0000000000009236.
- Hasdemir DB, Davila LA, Schweitzer N, Meyer BC, Koch A, Vogel A, Wacker F, Rodt T. Evaluation of CT vascularization patterns for survival prognosis in patients with hepatocellular carcinoma treated by conventional TACE. Diagn Interv Radiol. 2017 May-Jun;23(3):217-222. doi: 10.5152/dir.2016.16006.
- Lam A, Fernando D, Sirlin CC, Nayyar M, Goodwin SC, Imagawa DK, Lall C. Value of the portal venous phase in evaluation of treated hepatocellular carcinoma following transcatheter arterial chemoembolisation. Clin Radiol. 2017 Nov;72(11):994.e9-994.e16. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.003. Epub 2017 Aug 2.
- Choi JW, Chung JW, Lee DH, Kim HC, Hur S, Lee M, Jae HJ. Portal hypertension is associated with poor outcome of transarterial chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. Eur Radiol. 2018 May;28(5):2184-2193. doi: 10.1007/s00330-017-5145-9. Epub 2017 Dec 7.
Hasznos linkek
- Transcatheter arterial chemoembolization.
- Efficacy of postoperative in hepatocellular carcinoma patients with microvascular invasion.
- Transcatheter arterial chemoembolization.
- The prognostic values.
- Portal hypertension.
- Deep Learning.
- The segmentation of the portal vein.
- MRI-Based Radiomics.
- A radiomics study.
- Predicting the grade of hepatocellular carcinoma.
- Texture-based classification of different single liver lesion.
- Comparison of Models Using Radiomics.
- CT-based radiomics signature.
- Diagnosis of hepatic tumors with texture analysis.
- The predicting microvascular invasion and outcome in hepatocellular carcinoma.
- The best independent predictor of prognosis in hepatocellular carcinoma.
- Evaluation of the efficacy of hepatocellular carcinoma.
- The therapeutic effect of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
- The survival prognosis in patients with hepatocellular carcinoma treated by conventional TACE.
- Transcatheter arterial chemoembolisation.
- Portal hypertension is associated with poor outcome of transarterial chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJ-KS-KY-2019-167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó, részlegesen azonosított egyéni résztvevői adatokat hozzáférhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív kezelés
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIsmeretlen
-
University of FloridaZimmer BiometVisszavontTeljes térdcsere
-
Micro Interventional DevicesToborzásTricuspidalis regurgitációDánia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia
-
October 6 UniversityBefejezveIntracsont periodontális defektusEgyiptom
-
Nanjing Medical UniversityBefejezveGyermekkori kamrai septális defektusok