- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371027
Újszerű selyemfibroin nanoszálas membrán minimálisan invazív sebészeti beavatkozással a parodontális intracsont defektusok kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis a fogágy ínyen túlnyúló, bakteriálisan kiváltott krónikus gyulladása, amely a fogak kötőszövetének progresszív és visszafordíthatatlan károsodásával jár. A kezelés során a fogfelszínt és a környező területeket hámlás, gyökérgyalulás és periodontális lebeny segítségével tisztítják meg. sebészet. Míg a hámlasztás és a gyökérgyalulás nem sebészeti kezelési mód, és konzervatív; A parodontális lebeny műtéttel hozzáférhet az alatta lévő csonthoz a teljes debridementálás, a zsebmélység csökkentése, a periodontális regeneráció és a periodontium egészséges állapotának megőrzése, amely a páciens rutin otthoni ápolási módszereivel megvalósítható.
Az irányított szövetregenerációs (GTR) terápia kulcsszerepet játszik az intrabonális defektusok kezelésében. A jelenlegi felszívódó és nem felszívódó membránok fizikai gátként működnek, hogy elkerüljék a kötő- és hámszövetek defektusba történő lefejlődését, elősegítve a parodontális szövetek regenerálódását. Ezek a hagyományos membránok azonban számos szerkezeti, mechanikai és biofunkcionális korláttal rendelkeznek, és a parodontális regeneratív terápiában használható "ideális" membránt még ki kell dolgozni. A graded-biomaterials megközelítés alapján azt feltételeztük, hogy egy biológiailag aktív és térben megtervezett és funkcionálisan osztályozott nanoszálas anyag, amely szorosan utánozza a natív extracelluláris mátrix ECM-et, sikeres lehet a GTR membránok következő generációjaként a parodontális szövetsebészetben. A jelenlegi tanulmányban minimálisan invazív sebészeti megközelítést alkalmazva egy új selyemfibroin (SF) nanoszálas membránt fogunk összehasonlítani a kollagén membránnal, mint a csonton belüli parodontális defektusok regeneráló kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- faculty of dentistry O6U
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor. 2. III. C fokozatú periodontitisben szenvedő betegek. 3. Egy- és többgyökerű vitális fogak a maxillában vagy a mandibulában. 4. Szondázási mélység (PD) ≥5 mm az intraosseus defektusok helyén 4 héttel a kezdeti terápia után. 5. Parodontális 2- vagy 3-falas intrabony defektusok (IBD-k), amelyek mérete ≥3 mm az alveolaris cresttől a defektus alapjáig, radiográfiás értékeléssel (periapikális röntgen) becsülve. 6. Az elmúlt 6 hónapban nem szerepelt periodontális műtét az érintett helyeken. 7. A szájhigiéniai utasítások betartásának előzményei és a parodontális visszahívás. 8. A teljes száj plakk pontszáma és vérzés szondázáskor ≤20% az I. fázisú terápia után.
Kizárási kritériumok:
- 1. Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét, beleértve a cukorbetegséget, az immunhiányt stb.24 2. Terhes és szoptató nők 3. Bármilyen dohányzási forma jelenlegi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST)
Minimálisan invazív sebészeti technika azon a területen, ahol intraosseus defektusok vannak, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
|
Minimálisan invazív sebészeti technika azon a területen, ahol intraosseus defektusok vannak, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + kollagén membrán
Minimálisan invazív sebészeti technika + kollagén membrán elhelyezése azon a területen, amely intraosseus defektust tartalmaz, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
|
Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + kollagén membrán elhelyezése az intraosseus defektusokat tartalmazó területen, ahol a szondázási mélység (PD) ≥5 mm
|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + újszerű selyemfibroin (SF) nanoszálas membrán
Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + újszerű Silk Fibroin (SF) nanoszálas membrán elhelyezése azon a területen, amely csonton belüli defektusokat tartalmaz, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
|
Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + újszerű Silk Fibroin (SF) nanoszálas membrán elhelyezése azon a területen, amely csonton belüli defektusokat tartalmaz, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszerű selyemfibroin nanoszálas membrán minimálisan invazív műtéttel a parodontális intracsont defektusok kezelésében
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ebben a klinikai vizsgálatban az elsődleges kimeneti változó a csonttöltés változása lesz, amelyet kúpos CT-vel mérnek
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECO6U/22-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .