Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű selyemfibroin nanoszálas membrán minimálisan invazív sebészeti beavatkozással a parodontális intracsont defektusok kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

2024. április 15. frissítette: Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny, October 6 University
Klinikailag és radiográfiailag kúpos CT segítségével értékelik a selyemfibroin (SF) nanoszálas membrán regeneratív potenciálját, minimálisan invazív sebészeti beavatkozással, az intrabonális parodontális defektusok regeneratív kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontitis a fogágy ínyen túlnyúló, bakteriálisan kiváltott krónikus gyulladása, amely a fogak kötőszövetének progresszív és visszafordíthatatlan károsodásával jár. A kezelés során a fogfelszínt és a környező területeket hámlás, gyökérgyalulás és periodontális lebeny segítségével tisztítják meg. sebészet. Míg a hámlasztás és a gyökérgyalulás nem sebészeti kezelési mód, és konzervatív; A parodontális lebeny műtéttel hozzáférhet az alatta lévő csonthoz a teljes debridementálás, a zsebmélység csökkentése, a periodontális regeneráció és a periodontium egészséges állapotának megőrzése, amely a páciens rutin otthoni ápolási módszereivel megvalósítható.

Az irányított szövetregenerációs (GTR) terápia kulcsszerepet játszik az intrabonális defektusok kezelésében. A jelenlegi felszívódó és nem felszívódó membránok fizikai gátként működnek, hogy elkerüljék a kötő- és hámszövetek defektusba történő lefejlődését, elősegítve a parodontális szövetek regenerálódását. Ezek a hagyományos membránok azonban számos szerkezeti, mechanikai és biofunkcionális korláttal rendelkeznek, és a parodontális regeneratív terápiában használható "ideális" membránt még ki kell dolgozni. A graded-biomaterials megközelítés alapján azt feltételeztük, hogy egy biológiailag aktív és térben megtervezett és funkcionálisan osztályozott nanoszálas anyag, amely szorosan utánozza a natív extracelluláris mátrix ECM-et, sikeres lehet a GTR membránok következő generációjaként a parodontális szövetsebészetben. A jelenlegi tanulmányban minimálisan invazív sebészeti megközelítést alkalmazva egy új selyemfibroin (SF) nanoszálas membránt fogunk összehasonlítani a kollagén membránnal, mint a csonton belüli parodontális defektusok regeneráló kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • faculty of dentistry O6U

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor. 2. III. C fokozatú periodontitisben szenvedő betegek. 3. Egy- és többgyökerű vitális fogak a maxillában vagy a mandibulában. 4. Szondázási mélység (PD) ≥5 mm az intraosseus defektusok helyén 4 héttel a kezdeti terápia után. 5. Parodontális 2- vagy 3-falas intrabony defektusok (IBD-k), amelyek mérete ≥3 mm az alveolaris cresttől a defektus alapjáig, radiográfiás értékeléssel (periapikális röntgen) becsülve. 6. Az elmúlt 6 hónapban nem szerepelt periodontális műtét az érintett helyeken. 7. A szájhigiéniai utasítások betartásának előzményei és a parodontális visszahívás. 8. A teljes száj plakk pontszáma és vérzés szondázáskor ≤20% az I. fázisú terápia után.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét, beleértve a cukorbetegséget, az immunhiányt stb.24 2. Terhes és szoptató nők 3. Bármilyen dohányzási forma jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST)
Minimálisan invazív sebészeti technika azon a területen, ahol intraosseus defektusok vannak, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
Minimálisan invazív sebészeti technika azon a területen, ahol intraosseus defektusok vannak, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
Kísérleti: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + kollagén membrán
Minimálisan invazív sebészeti technika + kollagén membrán elhelyezése azon a területen, amely intraosseus defektust tartalmaz, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + kollagén membrán elhelyezése az intraosseus defektusokat tartalmazó területen, ahol a szondázási mélység (PD) ≥5 mm
Kísérleti: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + újszerű selyemfibroin (SF) nanoszálas membrán
Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + újszerű Silk Fibroin (SF) nanoszálas membrán elhelyezése azon a területen, amely csonton belüli defektusokat tartalmaz, szondázási mélység (PD) ≥5 mm
Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) + újszerű Silk Fibroin (SF) nanoszálas membrán elhelyezése azon a területen, amely csonton belüli defektusokat tartalmaz, szondázási mélység (PD) ≥5 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszerű selyemfibroin nanoszálas membrán minimálisan invazív műtéttel a parodontális intracsont defektusok kezelésében
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ebben a klinikai vizsgálatban az elsődleges kimeneti változó a csonttöltés változása lesz, amelyet kúpos CT-vel mérnek
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECO6U/22-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel