A hasi aorta aneurizma előrehaladását előrejelző új képalkotó markerek kifejlesztése 3D számítógépes tomográfia segítségével
A vizsgálat célja: Ez a tanulmány a CT-képek 3-dimenziós elemzése alapján megvizsgálja azokat az anatómiai tényezőket, amelyek az aortával kapcsolatos jelentősebb káros események kockázatával és a hasi aneurizma felgyorsult növekedésével kapcsolatosak.
Vizsgálatterv: többközpontú, egykarú prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Alany: 30-50 mm maximális átmérőjű kis hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek (n=323)
Módszerek: A CT alapján kis AAA-val diagnosztizált betegeket a felvételi és kizárási kritériumok mérlegelése után veszik fel, és 1 év elteltével prospektívan követik klinikai és CT-vizsgálatot.
Elsődleges végpont: Jelentős, az aortával kapcsolatos nemkívánatos események (halál, aorta ruptura vagy aneurizma növekedése >0,4 cm/év) 1 év után
Másodlagos végpontok: 1) klinikai események: halál, aorta ruptura, aneurizma növekedése >0,4 cm/év, műtéti vagy endovaszkuláris javítás 2) Az aneurizma CT paramétereinek változása: átmérő, térfogat, fal nyírófeszültség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasi aorta aneurizma maximum 30-50 mm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év
- Szérum Cr> 1,5 mg/dl vagy eGFR<30 ml/perc
- Ismert allergiás reakciók jódos kontrasztanyagokkal szemben
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők
- Hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris vagy sebészeti javításra javallt (tünetekkel járó aneurizma vagy 5 cm-nél nagyobb átmérőjű aneurizmák)
- Saccularis típusú aneurizma, fertőzött vagy gyulladásos aneurizma
- Kombinált aorta disszekció
- Genetikai vagy kötőszöveti betegségekkel kapcsolatos aneurizmák (Marfan-szindróma, Shprintzen-Goldberg-szindróma, Loeys-Dietz-szindróma, Takayasu-arteritis, Behcet-kór)
- Az aorta műtéti vagy endovaszkuláris javítása a múltban
- Minden 1 éven belül tervezett műtéti vagy endovaszkuláris javítás
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kis AAA betegek
minden kis AAA-s beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
Összetett haláleset, aorta ruptura vagy évi 0,4 cm-nél nagyobb aneurizma növekedés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai események száma
Időkeret: 1 év
|
halál, aorta ruptura, aneurizma növekedése >0,4 cm/év, műtéti vagy endovaszkuláris javítás
|
1 év
|
|
Az aneurizma CT paraméterének változása
Időkeret: 1 év
|
átmérő
|
1 év
|
|
Az aneurizma CT paraméterének változása
Időkeret: 1 év
|
hangerő
|
1 év
|
|
Az aneurizma CT paraméterének változása
Időkeret: 1 év
|
fal nyírófeszültség
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .