Desarrollo de nuevos marcadores de imagen que predicen la progresión del aneurisma aórtico abdominal mediante tomografía computarizada 3D
Propósito del estudio: Este estudio investigará los factores anatómicos asociados con un mayor riesgo de un evento adverso mayor relacionado con la aorta y un crecimiento acelerado del aneurisma abdominal en base al análisis tridimensional de las imágenes de TC.
Diseño del estudio: un estudio observacional prospectivo multicéntrico de un solo brazo.
Sujeto: pacientes con aneurisma aórtico abdominal pequeño con un diámetro máximo de 30-50 mm (n=323)
Métodos: Los pacientes con diagnóstico de AAA pequeño basado en TC se inscribirán después de considerar los criterios de inclusión y exclusión y se les hará un seguimiento clínico prospectivo y con TC al cabo de 1 año.
Criterio principal de valoración: Eventos adversos importantes relacionados con la aorta (muerte, rotura aórtica o crecimiento del aneurisma >0,4 cm por año) al cabo de 1 año
Criterios de valoración secundarios: 1) eventos clínicos: muerte, rotura aórtica, crecimiento del aneurisma >0,4 cm por año, reparación quirúrgica o endovascular 2) Cambios en los parámetros de TC del aneurisma: diámetro, volumen, tensión de cizallamiento de la pared
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aneurisma de aorta abdominal con un diámetro máximo de 30-50 mm
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- Cr sérica > 1,5 mg/dL o FGe < 30 mL/min
- Reacciones alérgicas conocidas a los medios de contraste de yodo
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Aneurismas aórticos abdominales indicados para reparación endovascular o quirúrgica (aneurisma sintomático o aneurismas con diámetro >5 cm)
- Aneurisma de tipo sacular, aneurisma infectado o inflamatorio
- Disección aórtica combinada
- Aneurismas asociados con enfermedades genéticas o del tejido conjuntivo (síndrome de Marfan, síndrome de Shprintzen-Goldberg, síndrome de Loeys-Dietz, arteritis de Takayasu, enfermedad de Behcet)
- Antecedentes de reparación quirúrgica o endovascular de la aorta
- Cualquier reparación quirúrgica o endovascular planeada dentro de 1 año
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pequeños pacientes con AAA
todos los pacientes con AAA pequeños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos adversos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: 1 año
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Evento compuesto de muerte, ruptura aórtica o crecimiento de aneurisma >0,4 cm por año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte, ruptura aórtica, crecimiento de aneurisma >0,4 cm por año, reparación quirúrgica o endovascular
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1 año
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Cambio en el parámetro CT del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
|
diámetro
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1 año
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|
Cambio en el parámetro CT del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
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volumen
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1 año
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Cambio en el parámetro CT del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
|
esfuerzo cortante de la pared
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal (AAA)
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EndologixReclutamientoAAA | AAA - Aneurisma aórtico abdominalEstados Unidos
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EndologixAún no reclutandoAAA | AAA - Aneurisma aórtico abdominal
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Medtronic CardiovascularTerminadoAneurismas aórticos abdominales (AAA)Estados Unidos
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Vascutek Ltd.TerminadoAneurismas aórticos abdominales (AAA)Reino Unido, Países Bajos, Suiza, España, Alemania, Bélgica, Suecia, Canadá, Francia, Italia, Austria, Mónaco
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Washington University School of MedicineReclutamientoAneurisma aórtico abdominal (AAA) | Sin aneurisma aórtico abdominal (no AAA)Estados Unidos
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W.L.Gore & AssociatesAún no reclutandoAAA - Aneurisma aórtico abdominal
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Imperial College LondonAún no reclutandoAAA - Aneurisma aórtico abdominalReino Unido
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NureaRetirado
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Clalit Health ServicesMedtronicTerminadoAneurisma aórtico abdominal (AAA)Israel
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Medtronic CardiovascularReclutamientoAAA - Aneurisma aórtico abdominalEspaña, Alemania, Portugal, Suiza, Austria, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Federación Rusa, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido