Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel segített tervezés és 3D nyomtatás alkalmazása aneszteziológiai kezelésre hasadt archibás gyermekbetegeknél (3D obturator)

2025. november 14. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Az orofacialis terület veleszületett fejlődési rendellenességei a leggyakoribb veleszületett fejlődési rendellenességek gyermekeknél, a Cseh Köztársaságban 1000 egészséges születésre vetítve 1,8 gyermeknél fordul elő szájüregi hasadék. A repedezett archibás gyermekek ellátása multidiszciplináris, központosított, és születéstől felnőttkorig tart. A Brno-i Egyetemi Kórházban az orofacialis hasadékos betegek kezelését a Brno-i Egyetemi Kórház Hasadékközpontja (CC) látja el. A CC alapját képező fő szakterületek a plasztikai sebészet, a gyermekaneszteziológia és a neonatológia. Az archasadékos betegeket 2 fő csoportra osztják a hasadékok embriológiai okai alapján: 1/ ajak-, állkapocs-hasadékos vagy szájpadhasadékos betegek (teljes hasadék) és 2/ izolált lágy- és keményszájpadhasadékos betegek. Az orofacialis hasadékos gyermekek érzéstelenítése nem csak a betegek életkorától függ, hanem elsősorban magától a hasadéktól. Az aneszteziológiai kezelés, és különösen ezeknek a betegeknek az intubálása gyakran nehéz a hiba természete miatt, és magas a szövődmények előfordulási gyakorisága, például légúti nehézségek, deszaturáció, gégegörcs vagy bradycardia. Ezen túlmenően, szövetkárosodás, beleértve az ajak, az alveolaris ív, a szájpad és az orrsövény lágyszövetét, valamint a premaxilla és az orrsövény csontvázát az intubáció során, a betegek körülbelül 90%-ánál észlelhető. Az intubáció megkönnyítése, az aneszteziológiai kezelés javítása és az orrfaciális hasadékos gyermekbetegek biztonsága érdekében szilikon anyagból egy személyre szabott védőtálcát fejlesztünk, amelyet az intubáció során az alveoláris ív és szájpad hibájának fedezésére használunk. A védőtálca öntésére szolgáló öntőformát 3D nyomtatón 3D szkennelés alapján készítik el. A védőtálca használata megkönnyíti az intubálást, csökkenti az aneszteziológiai szövődményeket, valamint védi a szájpadhasadék és a felső állkapocs lágy és kemény szöveteit az intubáció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Brnói Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyása és a klinikai trials.gov oldalon történő regisztráció után a tanulmány olyan betegeket von majd be, akik megfelelnek az inkluzív kritériumoknak, akiknél az archasadék miatti elsődleges műtétet javasolják.

A betegeket két csoportra osztják a műtét típusa alapján. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek egy- vagy kétoldali ajak- és alveolus-hasadéka (U/BCLA) vagy egy- vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadék (teljes hasadék; U/BCLAP) 0-3 hónapos korukban elsődleges ajak-rekonstrukción esett át. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek izolált szájpadhasadéka (ICP) és U/BCLAP-ban szenvedő betegek voltak, akiknél 6 és 18 hónapos koruk között elsődleges hasadék rekonstrukción estek át.

A Gyermeksebészeti, Ortopédiai és Traumatológiai Klinika gyermekplasztikai klinikájának páciensei a műtét napja alapján 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra az intervenciós csoportba (3D protektív obturátor) és a kontrollcsoportba (normál eljárás a műtét nélkül). 3D obturátor). Az intervenciós csoportba bevont betegeknél a szájpadlás, az alveolaris ív és a felső vestibularis terület intraorális vizsgálata a műtét előtt történik. A szájüreg precíz anatómiai állapotainak 3D-s megjelenítése alapján egy forma (a felső állkapocs és a palato-alveoláris állapot negatív egyedi lenyomata) védő obturátor (sín) öntéséhez, amelyet intubáció során használnak az alveoláris defektusának fedezésére. ív és szájpadlás 3D nyomtatón készül, a Brünni Műszaki Egyetem Gépészmérnöki Karával (Testmechanikai, Mechatronikai és Biomechanikai Tanszék) együttműködve. Az obturátor gyártásához szájüregben való használatra tanúsított szilikon kerül felhasználásra.

A kutatás fő célja annak kiderítése, hogy a protektív obturátor (sín) használata hogyan javítja a szövetek védelmét a hasadék helyén, és hogy megkönnyíti-e az intubációt a veleszületett atipikus anatómiai állapotokkal rendelkező orofacialis hasadékos gyermekgyógyászati ​​betegeknél. szájüreg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Csehország, 62500
        • Toborzás
        • University Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali ajak- és alveolushasadékban (U/BCLA) vagy egy- vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadékban (teljes hasadék; U/BCLAP) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél 0-3 hónapos korukban (leggyakrabban nálunk) esett át primer ajakrekonstrukció. munkahely újszülött korban)
  • Izolált szájpadhasadékban (ICP) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, valamint egy- vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadékos (U/BCLAP) betegek, akiknél 6 és 18 hónapos koruk között primer szájpadhasadék-rekonstrukción estek át.

Kizárási kritériumok:

  • egy- vagy kétoldali ajakhasadék alveolus hasadék nélkül
  • genetikailag igazolt szindróma fogyatékos betegek
  • orofacialis hasadékos betegek veleszületett fejlődési rendellenességekkel, amelyek befolyásolhatják az érzéstelenítés lefolyását (a choanae atresia)
  • atipikus archasadásos betegek
  • CLA-ban, CLAP-ban, ICP-ben szenvedő betegek, akiknél később, mint 3 hónapos korukban primer ajakhasadék rekonstrukción estek át
  • CLAP-ban és ICP-ben szenvedő betegek, akiken 18 hónapos koruknál később estek át elsődleges hasadék rekonstrukció
  • nyálkahártya alatti szájpadhasadékban szenvedő betegek
  • a műtét előtt biztosított légúti betegek
  • mesterséges tüdőlélegeztetésben részesülő betegek
  • coagulopathiában, thrombocytopeniában/thrombocytopathiában szenvedő betegek
  • rosszindulatú hipertermia kockázatának kitett betegek
  • olyan betegek, akiknél a kutatási projekthez nem szerezték be a törvényes képviselők hozzájárulását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport (3D védő obturátor)
Az intervenciós csoportba bevont betegeknél a szájpadlás, az alveolaris ív és a felső vestibularis terület intraorális vizsgálata a műtét előtt történik. A szájüreg precíz anatómiai állapotainak 3D-s megjelenítése alapján egy forma (a felső állkapocs és a palato-alveoláris állapot negatív egyedi lenyomata) védő obturátor (sín) öntéséhez, amelyet intubáció során használnak az alveoláris defektusának fedezésére. ív és szájpadlás 3D nyomtatón készül, a Brünni Műszaki Egyetem Gépészmérnöki Karával (Testmechanikai, Mechatronikai és Biomechanikai Tanszék) együttműködve. Az obturátor gyártásához szájüregben való használatra tanúsított szilikon kerül felhasználásra.
Eszköz: 3D obturátor
A szájüreg precíz anatómiai állapotainak 3D-s megjelenítése alapján egy forma (a felső állkapocs és a palato-alveoláris állapot negatív egyedi lenyomata) védő obturátor (sín) öntésére, amelyet intubáció során használnak az alveoláris defektusának fedezésére. ívet és szájpadlást 3D nyomtatón készítenek el
Más nevek:
  • 3D nyomtató obturátor
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A szabványos eljárás 3D obturátor nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájszövet sérülésének mértéke az intubáció során
Időkeret: Intraoperatívan (sikeres intubáció után)
kifejezetten petechiák jelenléte, vérzés vagy lágyrészduzzanat intubálás után a teljes hasadék defektus területén, esetleg premaxilla törés teljes hasadékban szenvedő betegeknél a laryngoscope szájüregben történő manipulálása következtében
Intraoperatívan (sikeres intubáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cormack-Lehane pontszáma
Időkeret: Intraoperatívan (intubáció alatt)
a laringoszkópos kép értékelése az intubáció során, a Cormack-Lehane pontszám alapján értékelve a védőtálca használatával vagy anélkül. A Cormack-Lehane skála 1-től (ideális nézet – hangszálak) 4-ig terjed (az aditus laryngis legrosszabb képe, csak a lágy szájpadlás látható). Az intubációs folyamat megfelelő archiválása érdekében az intubálás során képzett laryngoscopos képről minden egyes páciensnél videó-laringoszkóp segítségével fotódokumentáció készül.
Intraoperatívan (intubáció alatt)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Intraoperatívan
A légutak biztosítására tett intubációs kísérletek száma (első sikeres intubáció = a légzés végi CO2 első hulláma) a védőtálca használatával és anélkül kerül értékelésre.
Intraoperatívan
A kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan
Az érzéstelenítés indukciója során fellépő kapcsolódó szövődmények – gégegörcs, bradycardia, súlyos deszaturáció < 80 % oxigéntelítettség oxigénszaturáció pulzoximetriás pulzoximetriás pulzoximetria – SpO2 előfordulási gyakoriságát értékeljük.
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brno University Hospital

Együttműködők

Masaryk University
Brno University of Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3D Obturator

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel