- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04422847
Gebruik van computerondersteund ontwerp en 3D-printen voor anesthesiologiebeheer bij een pediatrische patiënt met een gespleten gezichtsdefect (3D obturator)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Ethische Commissie van het Academisch Ziekenhuis van Brno en registratie op clinicaltrials.gov, zal de studie patiënten omvatten die voldoen aan inclusieve criteria voor wie een primaire operatie voor een gespleten aangezichtsafwijking geïndiceerd zal zijn.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van het type operatie. Groep 1 omvat patiënten met een unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus (U/BCLA) of een unilaterale of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (totaal gespleten; U/BCLAP) die een primaire lipreconstructie ondergingen binnen de leeftijd van 0-3 maanden. Groep 2 omvat patiënten met een geïsoleerd gespleten gehemelte (ICP) en patiënten met U/BCLAP die een primaire gespleten reconstructie hebben ondergaan tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden.
Patiënten in de polikliniek kinderplastische chirurgie van de afdeling Kinderchirurgie, Orthopedie en Traumatologie worden op basis van de operatiedag 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep (3D protectieve obturator) en de controlegroep (standaardprocedure zonder de 3D-obturator). Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep zullen vóór de operatie een intraorale scan van het gehemelte, de alveolaire boog en het bovenste vestibulaire gebied ondergaan. Gebaseerd op deze 3D-visualisatie van precieze anatomische omstandigheden in de mondholte, een vorm (negatieve unieke indruk van de bovenkaak en palato-alveolaire condities) voor het gieten van een beschermende obturator (spalk), gebruikt tijdens intubatie om het defect van de alveolaire boog en gehemelte worden gemaakt op een 3D-printer, in samenwerking met de Faculteit Werktuigbouwkunde (Afdeling Mechanica van Bodies, Mechatronica en Biomechanica) van de Technische Universiteit van Brno. Voor de productie van de obturator wordt een siliconen gebruikt die gecertificeerd is voor gebruik in de mondholte.
Het hoofddoel van het onderzoek zal zijn om erachter te komen hoe het gebruik van een beschermende obturator (spalk) de bescherming van weefsels op de plaats van de spleet zal verbeteren en of intubatie zal worden vergemakkelijkt bij pediatrische patiënten met orofaciale schisis met congenitale atypische anatomische aandoeningen in de mondholte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michaela Richtorvá, MD.
- Telefoonnummer: 00420 532234693
- E-mail: richtrova.michaela@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Košková, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: 00420 532234790
- E-mail: koskova.olga@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
Jihomoravská Kraj
-
Brno, Jihomoravská Kraj, Tsjechië, 62500
- Werving
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Petr Štourač, doc.MD.Ph.D
- Telefoonnummer: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus (U/BCLA) of unilaterale of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (totale gespleten; U/BCLAP) die een primaire lipreconstructie ondergingen binnen de leeftijd van 0-3 maanden (meestal bij ons werkplek in de neonatale periode)
- Pediatrische patiënten met geïsoleerde gespleten gehemelte (ICP) en patiënten met unilaterale of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (U/BCLAP) die een primaire gespleten reconstructie ondergingen tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- unilaterale of bilaterale hazenlip zonder gespleten alveole
- patiënten met een genetisch bevestigde syndroombeperking
- orofaciale schisispatiënten met geassocieerde aangeboren misvormingen die het verloop van de anesthesie kunnen beïnvloeden (atresie van de choanae)
- patiënten met atypische schisis
- patiënten met CLA, CLAP, ICP die later dan 3 maanden een primaire hazenlipreconstructie ondergingen
- patiënten met CLAP en ICP die later dan 18 maanden een primaire schisisreconstructie ondergingen
- patiënten met een submukeus gespleten gehemelte
- patiënten bij wie de luchtwegen preoperatief zijn vastgezet
- patiënten op kunstmatige longbeademing
- patiënten met coagulopathie, trombocytopenie/trombocytopathie
- patiënten die risico lopen op kwaadaardige hyperthermie
- patiënten voor wie de toestemming van wettelijke vertegenwoordigers voor het onderzoeksproject niet is verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventiegroep (3D beschermende obturator)
Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep zullen vóór de operatie een intraorale scan van het gehemelte, de alveolaire boog en het bovenste vestibulaire gebied ondergaan.
Gebaseerd op deze 3D-visualisatie van precieze anatomische omstandigheden in de mondholte, een vorm (negatieve unieke indruk van de bovenkaak en palato-alveolaire condities) voor het gieten van een beschermende obturator (spalk), gebruikt tijdens intubatie om het defect van de alveolaire boog en gehemelte worden gemaakt op een 3D-printer, in samenwerking met de Faculteit Werktuigbouwkunde (Afdeling Mechanica van Bodies, Mechatronica en Biomechanica) van de Technische Universiteit van Brno.
Voor de productie van de obturator wordt een siliconen gebruikt die gecertificeerd is voor gebruik in de mondholte.
|
Gebaseerd op deze 3D-visualisatie van precieze anatomische omstandigheden in de mondholte, een vorm (negatieve unieke indruk van de bovenkaak en palato-alveolaire condities) voor het gieten van een beschermende obturator (spalk), gebruikt tijdens intubatie om het defect van de alveolaire boog en gehemelte worden gemaakt op een 3D-printer
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De standaardprocedure zonder de 3D-obturator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van orale weefselbeschadiging tijdens intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (na succesvolle intubatie)
|
specifiek aanwezigheid van petechiae, bloeding of zwelling van zacht weefsel na intubatie in het gehele schisisgebied, mogelijk premaxillafractuur bij patiënten met een totale schisis als gevolg van manipulatie van de laryngoscoop in de mondholte
|
Intraoperatief (na succesvolle intubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cormack-Lehane-score
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens intubatie)
|
evaluatie van het laryngoscopische beeld tijdens intubatie geëvalueerd door de Cormack-Lehane-score met of zonder het gebruik van de beschermende lade.
Cormack-Lehane-schaalbereik van 1 (ideale weergave - stembanden) tot 4 (de slechtste weergave van aditus laryngis, alleen het zachte gehemelte zichtbaar).
Voor een goede archivering van het intubatieproces wordt van elke patiënt een fotodocumentatie gemaakt van het laryngoscopische beeld tijdens de intubatie met behulp van een videolaryngoscoop.
|
Intraoperatief (tijdens intubatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal intubatiepogingen om de luchtwegen veilig te stellen (eerste succesvolle intubatie = eerste golf van end-tidal CO2) met en zonder het gebruik van de beschermende bak wordt geëvalueerd
|
Intraoperatief
|
Incidentie van bijbehorende complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De incidentie van bijbehorende complicaties tijdens inductie van anesthesie - laryngospasme, bradycardie, ernstige desaturatie < 80% zuurstofverzadiging zuurstofverzadiging door pulsoximetrie pulsoximetrie - SpO2 zal worden beoordeeld
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D Obturator
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-afsluiter
-
Tanta UniversityVoltooidGebruiker maxillofaciale protheseEgypte
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyWerving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidTevredenheid van de patiëntEgypte
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendTevredenheid van de patiëntEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomWerving
-
Brno University HospitalVoltooidUrine-incontinentie, stress
-
Peking University First HospitalShengli Oilfield Hospital; The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical CollegeAanmelden op uitnodigingRectale neoplasmata KwaadaardigChina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaIngetrokkenStress-urine-incontinentie