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Uso della progettazione assistita da computer e della stampa 3D per la gestione dell'anestesia in un paziente pediatrico con difetto facciale schisi (3D obturator)

14 novembre 2025 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Le malformazioni congenite dell'area orofacciale sono le malformazioni congenite più comuni nei bambini con un'incidenza di 1,8 bambini con schisi orofacciale ogni 1000 nati sani nella Repubblica Ceca. La cura dei bambini con difetti facciali schisi è multidisciplinare, centralizzata e si svolge dalla nascita all'età adulta. Presso l'Ospedale universitario di Brno, il trattamento per i pazienti con schisi orofacciale è fornito dal Cleft Center (CC) dell'Ospedale universitario di Brno. Le principali specialità che costituiscono la base del CC includono la chirurgia plastica, l'anestesiologia pediatrica e la neonatologia. I pazienti con schisi facciale sono divisi in 2 gruppi principali in base alle cause embriologiche delle schisi: 1/ pazienti con labbro leporino, mandibola con o senza palatoschisi (schisi totale) e 2/ pazienti con palatoschisi isolata del palato molle e duro. L'anestesia nei bambini con schisi orofacciali è specifica non solo per l'età dei pazienti, ma soprattutto per la schisi stessa. La gestione anestesiologica, e in particolare l'intubazione di questi pazienti, è spesso difficile a causa della natura del difetto con un'elevata incidenza di complicanze come vie aeree difficili, desaturazione, laringospasmo o bradicardia. Inoltre, in circa il 90% dei pazienti si osservano danni ai tessuti, compresi i tessuti molli del labbro, dell'arco alveolare, del palato e del setto nasale, nonché lo scheletro della premascella e del setto nasale durante l'intubazione. Per facilitare l'intubazione, migliorare la gestione anestesiologica e la sicurezza dei pazienti pediatrici con schisi orofacciale, svilupperemo un vassoio protettivo personalizzato in materiale siliconico, che verrà utilizzato durante l'intubazione per coprire il difetto dell'arco alveolare e del palato. Uno stampo per la colata di un vassoio protettivo, verrà creato su una stampante 3D su basi di scansione 3D. L'uso del vassoio protettivo faciliterebbe l'intubazione, ridurrebbe le complicanze anestesiologiche e proteggerebbe i tessuti molli e duri della palatoschisi e della mascella superiore durante l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'ospedale universitario di Brno e la registrazione su clinicaltrials.gov, lo studio includerà pazienti che soddisfano i criteri inclusivi per i quali sarà indicato un intervento chirurgico primario per un difetto facciale schisi.

I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al tipo di intervento chirurgico. Il gruppo 1 includerà pazienti con labbro leporino e alveolo unilaterale o bilaterale (U/BCLA) o labbro leporino, alveolo e palato monolaterale o bilaterale (schisi totale; U/BCLAP) sottoposti a ricostruzione primaria del labbro entro 0-3 mesi di età. Il gruppo 2 includerà pazienti con palatoschisi isolata (ICP) e pazienti con U/BCLAP sottoposti a ricostruzione primaria della schisi tra i 6 ei 18 mesi di età.

I pazienti nella clinica di chirurgia plastica pediatrica del Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Ortopedia e Traumatologia saranno randomizzati con un'allocazione 1:1 basata sul giorno dell'intervento al gruppo di intervento (otturatore protettivo 3D) e al gruppo di controllo (procedura standard senza il otturatore 3D). I pazienti arruolati nel gruppo di intervento avranno una scansione intraorale del palato, dell'arco alveolare e dell'area vestibolare superiore prima dell'intervento chirurgico. Sulla base di questa visualizzazione 3D di precise condizioni anatomiche nel cavo orale, è stata realizzata una forma (impronta unica negativa della mascella superiore e condizioni palato-alveolari) per il calco di un otturatore protettivo (stecca), utilizzato durante l'intubazione per coprire il difetto dell'alveolare arco e palato saranno creati su una stampante 3D, in collaborazione con la Facoltà di Ingegneria Meccanica (Dipartimento di Meccanica dei Corpi, Meccatronica e Biomeccanica) dell'Università di Tecnologia di Brno. Per la realizzazione dell'otturatore verrà utilizzato un silicone certificato per l'utilizzo nel cavo orale.

L'obiettivo principale della ricerca sarà scoprire come l'uso di un otturatore protettivo (splint) migliorerà la protezione dei tessuti nella sede della schisi e se l'intubazione sarà facilitata in pazienti pediatrici con schisi orofacciali con condizioni anatomiche atipiche congenite nel cavità orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con labioschisi unilaterale o bilaterale e alveolo (U/BCLA) o labioschisi unilaterale o bilaterale, alveolo e palato (schisi totale; U/BCLAP) che sono stati sottoposti a ricostruzione primaria del labbro entro 0-3 mesi di età (il più delle volte presso il nostro posto di lavoro nel periodo neonatale)
  • Pazienti pediatrici con palatoschisi isolata (ICP) e pazienti con labbro leporino, alveolo e palato monolaterale o bilaterale (U/BCLAP) sottoposti a ricostruzione primaria della schisi tra i 6 e i 18 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  • labbro leporino unilaterale o bilaterale senza alveolo schisi
  • pazienti con disabilità della sindrome geneticamente confermata
  • pazienti con schisi orofacciale con malformazioni congenite associate che possono influenzare il decorso dell'anestesia (atresia delle coane)
  • pazienti con schisi facciali atipiche
  • pazienti con CLA, CLAP, ICP sottoposti a ricostruzione primaria del labbro leporino dopo i 3 mesi di età
  • pazienti con CLAP e ICP sottoposti a ricostruzione primaria della schisi dopo i 18 mesi di età
  • pazienti con palatoschisi sottomucosa
  • pazienti con vie aeree protette prima dell'intervento
  • pazienti sottoposti a ventilazione polmonare artificiale
  • pazienti con coagulopatia, trombocitopenia/trombocitopatia
  • pazienti a rischio di ipertermia maligna
  • pazienti per i quali non è stato ottenuto il consenso dei rappresentanti legali al progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento (otturatore protettivo 3D)
I pazienti arruolati nel gruppo di intervento avranno una scansione intraorale del palato, dell'arco alveolare e dell'area vestibolare superiore prima dell'intervento chirurgico. Sulla base di questa visualizzazione 3D di precise condizioni anatomiche nel cavo orale, è stata realizzata una forma (impronta unica negativa della mascella superiore e condizioni palato-alveolari) per il calco di un otturatore protettivo (stecca), utilizzato durante l'intubazione per coprire il difetto dell'alveolare arco e palato saranno creati su una stampante 3D, in collaborazione con la Facoltà di Ingegneria Meccanica (Dipartimento di Meccanica dei Corpi, Meccatronica e Biomeccanica) dell'Università di Tecnologia di Brno. Per la realizzazione dell'otturatore verrà utilizzato un silicone certificato per l'utilizzo nel cavo orale.
Dispositivo: Otturatore 3D
Sulla base di questa visualizzazione 3D di precise condizioni anatomiche nel cavo orale, è stata realizzata una forma (impronta unica negativa della mascella superiore e condizioni palato-alveolari) per il calco di un otturatore protettivo (stecca), utilizzato durante l'intubazione per coprire il difetto dell'alveolare arco e palato saranno creati su una stampante 3D
Altri nomi:
  • Otturatore stampante 3D
Nessun intervento: gruppo di controllo
La procedura standard senza otturatore 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lesione del tessuto orale durante l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dopo intubazione riuscita)
in particolare presenza di petecchie, sanguinamento o gonfiore dei tessuti molli dopo l'intubazione nell'intera area del difetto della schisi, possibilmente frattura premascellare in pazienti con schisi totale a seguito della manipolazione del laringoscopio nella cavità orale
Intraoperatoriamente (dopo intubazione riuscita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intubazione)
valutazione dell'immagine laringoscopica durante l'intubazione valutata mediante il punteggio di Cormack-Lehane con o senza l'utilizzo del vassoio protettivo. La scala Cormack-Lehane va da 1 (vista ideale - corde vocali) a 4 (la peggiore vista dell'aditus laryngis, solo il palato molle visibile). Per una corretta archiviazione dell'iter di intubazione verrà effettuata per ogni paziente una fotodocumentazione dell'immagine laringoscopica durante l'intubazione mediante videolaringoscopio.
Intraoperatorio (durante l'intubazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà valutato il numero di tentativi di intubazione per mettere in sicurezza le vie aeree (prima intubazione riuscita = prima ondata di end-tidal CO2) con e senza l'uso del vassoio protettivo
Intraoperatorio
Incidenza delle complicanze associate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà valutata l'incidenza delle complicanze associate durante l'induzione dell'anestesia - laringospasmo, bradicardia, grave desaturazione < 80 % saturazione di ossigeno saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria pulsossimetria - SpO2
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

Masaryk University
Brno University of Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D Obturator

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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