- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04422847
Využití počítačem podporovaného navrhování a 3D tisku pro management anesteziologie u pediatrického pacienta s rozštěpovou vadou obličeje (3D obturator)
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí FN Brno a registraci na webu clinictrials.gov budou do studie zařazeni pacienti splňující inkluzivní kritéria, u kterých bude indikována primární operace rozštěpové vady obličeje.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle typu operace. Skupina 1 bude zahrnovat pacienty s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a alveolu (U/BCLA) nebo jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (totální rozštěp; U/BCLAP), kteří podstoupili primární rekonstrukci rtu ve věku 0-3 měsíců. Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s izolovaným rozštěpem patra (ICP) a pacienty s U/BCLAP, kteří podstoupili primární rozštěpovou rekonstrukci mezi 6. a 18. měsícem věku.
Pacienti na klinice dětské plastické chirurgie Kliniky dětské chirurgie, ortopedie a traumatologie budou randomizováni v poměru 1:1 dle dne operace do intervenční skupiny (3D ochranný obturátor) a kontrolní skupiny (standardní postup bez 3D obturátor). Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude před operací provedeno intraorální skenování patra, alveolárního oblouku a horní vestibulární oblasti. Na základě této 3D vizualizace přesných anatomických poměrů v dutině ústní byla vytvořena forma (negativní unikátní otisk horní čelisti a palato-alveolární stavy) pro odlévání ochranného obturátoru (dlahy), používané při intubaci ke krytí defektu alveolární oblouk a patro vznikne na 3D tiskárně, ve spolupráci s Fakultou strojního inženýrství (Katedra mechaniky těles, mechatroniky a biomechaniky) VUT v Brně. Pro výrobu obturátoru bude použit silikon certifikovaný pro použití v dutině ústní.
Hlavním cílem výzkumu bude zjistit, jak použití ochranného obturátoru (dlahy) zlepší ochranu tkání v místě rozštěpu a zda bude usnadněna intubace u dětských pacientů s orofaciálním rozštěpem s vrozenými atypickými anatomickými stavy ústní dutina.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michaela Richtorvá, MD.
- Telefonní číslo: 00420 532234693
- E-mail: richtrova.michaela@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Košková, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420 532234790
- E-mail: koskova.olga@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
Jihomoravská Kraj
-
Brno, Jihomoravská Kraj, Česko, 62500
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Petr Štourač, doc.MD.Ph.D
- Telefonní číslo: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a alveolu (U/BCLA) nebo jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (totální rozštěp; U/BCLAP), kteří podstoupili primární rekonstrukci rtu ve věku 0-3 měsíců (nejčastěji u nás pracoviště v novorozeneckém období)
- Pediatričtí pacienti s izolovaným rozštěpem patra (ICP) a pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (U/BCLAP), kteří podstoupili primární rozštěpovou rekonstrukci mezi 6. a 18. měsícem věku.
Kritéria vyloučení:
- jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu bez rozštěpu alveoly
- pacientů s geneticky potvrzeným syndromem invalidity
- pacienti s orofaciálním rozštěpem s přidruženými vrozenými malformacemi, které mohou ovlivnit průběh anestezie (atrézie choanae)
- pacientů s atypickými rozštěpy obličeje
- pacienti s CLA, CLAP, ICP, kteří podstoupili primární rekonstrukci rozštěpu rtu později než ve věku 3 měsíců
- pacientů s CLAP a ICP, kteří podstoupili primární rozštěpovou rekonstrukci později než ve věku 18 měsíců
- pacientů se submukózním rozštěpem patra
- pacientů s předoperačně zajištěnými dýchacími cestami
- pacientů na umělé plicní ventilaci
- pacienti s koagulopatií, trombocytopenií/trombocytopatií
- pacientů s rizikem maligní hypertermie
- pacientů, u kterých nebyl získán souhlas zákonných zástupců s výzkumným projektem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásahová skupina (3D ochranný obturátor)
Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude před operací provedeno intraorální skenování patra, alveolárního oblouku a horní vestibulární oblasti.
Na základě této 3D vizualizace přesných anatomických poměrů v dutině ústní byla vytvořena forma (negativní unikátní otisk horní čelisti a palato-alveolární stavy) pro odlévání ochranného obturátoru (dlahy), používané při intubaci ke krytí defektu alveolární oblouk a patro vznikne na 3D tiskárně, ve spolupráci s Fakultou strojního inženýrství (Katedra mechaniky těles, mechatroniky a biomechaniky) VUT v Brně.
Pro výrobu obturátoru bude použit silikon certifikovaný pro použití v dutině ústní.
|
Na základě této 3D vizualizace přesných anatomických poměrů v dutině ústní byla vytvořena forma (negativní unikátní otisk horní čelisti a palato-alveolární stavy) pro odlévání ochranného obturátoru (dlahy), používané při intubaci k překrytí defektu alveolární oblouk a patro bude vytvořeno na 3D tiskárně
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní postup bez 3D obturátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň poranění ústní tkáně během intubace
Časové okno: Intraoperačně (po úspěšné intubaci)
|
konkrétně přítomnost petechií, krvácení nebo otok měkkých tkání po intubaci v celé oblasti rozštěpového defektu, případně premaxilní zlomenina u pacientů s totálním rozštěpem v důsledku manipulace s laryngoskopem v dutině ústní
|
Intraoperačně (po úspěšné intubaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cormack-Lehane skóre
Časové okno: Intraoperačně (během intubace)
|
hodnocení laryngoskopického obrazu během intubace hodnocené Cormack-Lehane skóre s nebo bez použití ochranné vaničky.
Cormack-Lehaneova stupnice se pohybuje od 1 (ideální pohled - hlasivky) do 4 (nejhorší pohled na aditus laryngis, viditelné pouze měkké patro).
Pro správnou archivaci procesu intubace bude u každého pacienta pořízena fotodokumentace laryngoskopického obrazu během intubace pomocí videolaryngoskopu.
|
Intraoperačně (během intubace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Intraoperačně
|
Bude hodnocen počet pokusů o intubaci k zajištění dýchacích cest (první úspěšná intubace = první vlna end-tidal CO2) s použitím ochranného tácu a bez něj
|
Intraoperačně
|
Výskyt přidružených komplikací
Časové okno: Intraoperačně
|
Incidence přidružených komplikací při úvodu do anestezie - laryngospasmus, bradykardie, těžká desaturace < 80 % saturace kyslíkem saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie pulzní oxymetrie - SpO2 bude hodnocena
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D Obturator
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D obturátor
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyNábor
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborSpokojenost pacientaEgypt
-
Brno University HospitalDokončenoInkontinence moči, stres
-
Boston Urogynecology AssociatesNeznámýStresová inkontinence močiSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustDokončenoÚnik moči | Stres
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNeznámýStresová inkontinence močiMexiko
-
Al-Mustafa University CollegeAl-Sadr Teaching HospitalDokončenoStresová inkontinence močiIrák
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy